Manager, BR Clinical Quality Assurance

~Fornire competenze in materia di garanzia della qualità, guida e supporto alle attività operative nelle organizzazioni di sviluppo e ricerca per garantire la conformità ai requisiti normativi applicabili e alle procedure e agli standard di qualità di Novartis.
Gestisci i progetti, comprese le iniziative del piano di qualità, e i processi che supportano gli obiettivi di qualità per garantire la loro conformità alle normative GxP.  

Major Accountabilities

~ Supportare la manutenzione dei file richiesti dalle normative per le ispezioni delle autorità sanitarie e assistere nella gestione delle ispezioni delle autorità sanitarie
~ Supportare la generazione di piani di qualità (e rivedere altri piani per gli aspetti di qualità / sicurezza) per i programmi clinici
~ Sostenere le iniziative per mantenere o migliorare le prestazioni di qualità e la conformità delle attività operative, tra cui la gestione del rischio, la rendicontazione delle autorità sanitarie, i sistemi IT
~ Sostenere iniziative incentrate sul miglioramento della qualità, dei processi e della conformità, compresa l'identificazione delle opportunità e sviluppare strategie volte a migliorare la qualità garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi
~ Garantire che le informazioni acquisite durante le iniziative di qualità e conformità, nonché i risultati di audit e valutazione, siano valutati per identificare eventuali esigenze di formazione normative, di conformità e QA
~ Aiuto nell'identificazione dei problemi di qualità e assistenza nelle indagini sulle cause alla radice e supporto allo sviluppo di piani d'azione correttivi e preventivi (CAPA), compreso lo stato di monitoraggio per garantire che i problemi siano affrontati, completati e documentati.
~ Fornire assistenza nella correzione delle deviazioni, Garantire il follow-up e il monitoraggio delle azioni correttive e preventive associate.
~ Gestire e supportare gli aspetti qualitativi di progetti e attività, compresi quelli relativi a terze parti, strumenti analitici, attrezzature di produzione, piani di qualità, formazione, convalide IT, ecc.
~ Rivedere e approvare i risultati finali di qualità per garantire la conformità (comprese procedure, registri, lavoro di terze parti, appaltatori, materiale per la sperimentazione clinica, componenti, valutazioni delle lacune)
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~Sistema Qualità dei cluster in atto e continuamente aggiornato, come richiesto
Rischi identificati in modo proattivo e mitigati efficacemente
~Il numero e la gravità dei problemi identificati durante gli audit interni ed esterni.
~ Leader dimostrato/riconosciuto di specifici GxP; Coinvolgimento precoce esterno/industriale
~ Conoscenza finanziaria sufficiente (ad esempio, gestione dei costi, previsione del budget, ecc.)
~Modello di ruolo della cultura, dei valori e dei comportamenti di Novartis  

Work Experience

~Collaborazione intraziendale
~Estensione funzionale
~Project Management
~Negoziazioni critiche

Skills

~Gestione del rischio
~Gestione della qualità
~Autorità sanitarie
~Gestione degli audit
~Conoscenza di Capa
~Influenzare le competenze
~Sviluppo analitico
~Controllo
~Controllo delle modifiche
~Qa (Garanzia di qualità)
~Gestione della qualità
~Analisi delle cause principali (Rca)
~Six Sigma
~SOP (Procedura Operativa Standard)
~Agilità
~Partnership commerciali
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica

Language

Inglese