Manager, BR Clinical Quality Assurance

~Fournir une expertise, des conseils et un soutien en matière d’assurance qualité aux activités opérationnelles des organismes de développement et de recherche afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires applicables et aux procédures et normes de qualité de Novartis.
Gérer les projets, y compris les initiatives du plan qualité, et les processus qui soutiennent les objectifs de qualité afin de garantir leur conformité aux réglementations GxP.  

Major Accountabilities

~ Soutenir la tenue à jour des dossiers réglementaires requis pour les inspections des autorités sanitaires et aider à la gestion des inspections des autorités sanitaires
~ Soutenir la génération de plans de qualité (et examiner d’autres plans pour les aspects de qualité / sécurité) pour les programmes cliniques
~ Soutenir les initiatives visant à maintenir ou à améliorer le rendement en matière de qualité et la conformité des activités opérationnelles, y compris la gestion des risques, les rapports des autorités sanitaires et les systèmes de TI;
~ Soutenir les initiatives axées sur l’amélioration de la qualité, des processus et de la conformité, y compris l’identification des opportunités et l’élaboration de stratégies visant à améliorer la qualité tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires
~ S’assurer que les informations obtenues lors des initiatives de qualité et de conformité, ainsi que les résultats d’audit et d’évaluation, sont évalués afin de déterminer les besoins de formation en matière de réglementation, de conformité et d’assurance qualité.
~ Aider à l’identification des problèmes de qualité et aider aux enquêtes sur les causes profondes et soutenir l’élaboration de plans d’action correctifs et préventifs (CAPA), y compris l’état de surveillance pour s’assurer que les problèmes sont traités, complétés et documentés.
~ Fournir une assistance dans la correction des écarts, Assurer le suivi et la surveillance des actions correctives et préventives associées.
~ Gérer et soutenir les aspects qualité des projets et des activités, y compris ceux liés aux tiers, aux instruments d’analyse, aux équipements de fabrication, aux plans de qualité, à la formation, aux validations informatiques, etc.
~ Examiner et approuver les livrables de qualité pour assurer la conformité (y compris les procédures, les dossiers, le travail de tiers, les entrepreneurs, le matériel d’essai clinique, les composants, les évaluations des lacunes)
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~Système qualité des clusters en place et continuellement mis à jour, au besoin
Risques identifiés de manière proactive et atténués efficacement
~Le nombre et la gravité des problèmes identifiés lors des audits internes et externes.
~Leader démontré/reconnu de GxP spécifique; Mobilisation précoce des intervenants externes et de l’industrie
~ Connaissances financières suffisantes (p. ex., gestion des coûts, prévisions budgétaires, etc.)
~Modèle de la culture, des valeurs et des comportements de Novartis  

Work Experience

~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Gestion de projet
~Négociations essentielles

Skills

~Gestion du risque
~Gestion de la qualité
~Autorités sanitaires
~Gestion de l'audit
~Connaissance de Capa
~Compétences d'influence
~Développement analytique
~Audit
~Contrôle des modifications
~QA (Assurance Qualité)
~Gestion de la qualité
~Analyse des causes profondes (Rca)
~Six Sigma
~SOP (Procédure d'exploitation standard)
~Agilité
~Partenariat d'affaires
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique

Language

Anglais