Global Clinical Operations-Clinical Project Manager

Планирует, выполняет и интерпретирует клинические исследования, мероприятия по сбору данных и клинические операции. Определяет и утверждает научные методы для проектирования и реализации клинических протоколов, систем сбора данных и итоговых отчётов. Участвует в новых и ведущихся клинических исследованиях и изысканиях и обеспечивает эффективную и своевременную обработку соглашений о конфиденциальности и клинических соглашений. Следит за соблюдением протоколов и определяет, когда исследование завершено. Управляет клиническими и нормативными файлами и поддерживает клинические запасы, предназначенные для направления в исследовательские центры. Может работать с исследовательскими центрами, клиническими консультантами, контрактными исследовательскими организациями и т.п. Сотрудничает с медицинскими/клиническими коллегами разных стран, глобальными клиническими группами и руководит проведением и обработкой назначенных исследований. Отбирает, обучает и оценивает персонал для обеспечения эффективной работы подразделения.

Major Accountabilities

~ Является глобальным клиническим менеджером или руководителем по исследованиям в стране/кластере
~ Отвечает за мониторинг и качество исследований и соответствие требованиям деятельности по мониторингу исследований, связанных с квалификацией исследователя, инициированием и проведением исследований (отбор, сбор данных по качеству).
~ Обеспечивает соответствие стандартам по клиническим данным, действующему законодательству, GCP, требованиям Комитета по этике и СОП.
~ Определяет операционные цели и планы работ и делегирует задачи подчинённым.
~ Регулярно взаимодействует с высшим руководством или руководящими сотрудниками по вопросам определённых функциональных зон и/или клиентов
~ Реализует стратегические политики при выборе методов, техник и критериев оценки для получения результатов.
~ Определяет и обеспечивает соблюдение бюджетов, графиков, планов работ и требований по эффективности.
~ Участвует в разработке целей и задач отделов и подразделений и зачастую руководит ей.
~ Может рецензировать и утверждать отчёты по инспекциям
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Обеспечение результатов удовлетворенности клиентов для внутренних и внешних клиентов
~ Проведение клинических испытаний в соответствии со стандартами качества, согласованными сроками, количеством пациентов, затратами и качеством
~ Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis и внешних правил

Work Experience

~Руководство сотрудниками
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Управление кризисными ситуациями

Skills

~Клинический мониторинг
~Клинические исследования
~Клинические исследования
~Науки о здоровье
~Сотрудничество
~Анализ данных
~Медико-биологические науки
~Отчеты о клинических исследованиях
~Навыки принятия решений
~Управление бюджетом
~Управление человеческими ресурсами
~Соответствие нормативным требованиям

Language

Английский