Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

#LI-Hybrid

Location: Schaftenau, Austria

The Qualified Person (QP / Sachkundige Person) is responsible for the final certification and release of medicinal products in accordance with § 7 of the Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009).
Based in Austria, you will ensure that every batch is manufactured and tested in full compliance with the Austrian Medicines Act (AMG), the Marketing Authorization, and current GMP requirements. With clear legal accountability, you will verify product quality and documentation to ensure no batch is released—whether for the Austrian market or for export—without confirmed compliance.

Major Accountabilities

~ Supervisión de operaciones de calidad en todo el sitio.
~ Supervisión de control de calidad entrante.
~ Supervisión de control de calidad saliente.
~ Revisión y aprobación de MBR.
~ Liberación del producto.
~ Control de calidad para control de calidad y AS y T.
~ Excelencia Operativa de qa.
~ Inicie e impulse el proceso de contratación local.
~ Responsabilidad de línea y tutorial diario.
~ Liderar proyectos de OpEx.
~ Investigación de Desviación, OOx, Quejas.
~ Definir e implementar CAPAs.
~ Apoyar proyectos de transferencia y estudios de validación.
~ Realice un seguimiento de las métricas del equipo y asegúrese de que KQI /KPI cumpla con los requisitos.
~ revisar y aprobar texto y diseño.
~ Informes de incidentes de HSE y seguimiento de acciones.
~ Nuevo equipo de puesta en marcha de soporte (OQ, PQ).
~ Defina áreas de mejora en procesos y productos.
~ Planificación de recursos y capacidad (personas y equipos) y administración de cargas de trabajo.
~ Apoyo al rendimiento y liderazgo al equipo especializado.
~ Garantizar la disponibilidad de equipos, productos químicos y consumibles, según corresponda.
~ Revisión y revisión del SOP.
~ Realice capacitación local y supervise el estado de entrenamiento.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~Soporte exitoso de proyectos con calidad acordada y fechas de entrega, pasando inspecciones internas y externas
~ Cumplir con la calidad y los plazos para todos los proyectos
~ Actuar de acuerdo con GMP, ética, salud, seguridad y medio ambiente (HSE) y seguridad de la información (ISEC)
~ El número y la gravedad de los problemas de cGMP identificados durante las auditorías internas y externas
~Cifras de fin de año dentro del presupuesto  

Work Experience

~Negociaciones críticas
~Liderazgo de personas
~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Gestión de proyectos

Skills

~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Gestión de Auditorías
~Habilidades para la toma de decisiones
~Preparación para la inspección
~Lanzamiento del producto
~Habilidades de organización
~Gestión de Personas y Liderazgo
~Habilidades de comunicación
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica

Language

Inglés