Senior Regulatory Affairs Manager

指导提交产品注册、进度报告、补充、修订和/或定期经验报告的进度。 为团队进行交互沟通提供战略性产品指导，并与监管机构协商证据。 与监管机构人员进行沟通和协商，以加快批准未决注册并回答任何问题。 在整个产品生命周期中担任项目团队的监管联络员。 确保快速及时批准新药、生物制品/生物技术和/或医疗器械，并确保上市药品或医疗器械的持续批准状态。 担任市场营销或研究项目团队和政府监管机构的监管代表。 向开发和/或营销团队提供有关制造变更、生产线扩展、技术标签、适当法规和解释的建议。 协调、审查，或编制要提交的报告。

Major Accountabilities

~ 负责实施监管策略，并管理指定中型区域的运营活动。
~ 负责推动在DRA GPT代表和/或GTAL的指导下，及时向卫生局提交和批准档案。
~ 可独立领导或与DRA GPT代表和/或GTAL共同领导关于区域批准的谈判。
~ 审查并提交风险管理计划。
~ 审查、批准并提交临床试验申请（CTAs）和试验性新药（INDs）。
~ 制定并实施计划，以避免/尽量减少出现提交审查停摆。
~ 审查全球档案摘要文件。
~ 错误的决策会导致项目或运营的重大延误和修改；造成大量时间、人力资源和资金的额外损失；并危及未来的业务活动
~ 推动全球指定区域的协调、规划和档案提交。
~ 制定并实施计划，以便及时响应卫生局的请求并协调响应。
~ 促进简报簿的编制和定稿，并协助编制摘要文件。
~ 确定卫生局（HA）与DRA GPT代表和/或GTAL互动的要求并设立目标。
~ 跨指定区域实施监管职能计划。
~ 与各区域合作，统一监管策略，以实现业务目标
~ 为全球监管战略提供输入，并为监管职能计划（RFP）和种子文件或其等效文件贡献内容，包括识别指定区域全球战略计划中的差距或风险。
~ 可视乎地点(例如:美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）)，充当当地卫生局的联络人。
~ 促成并经常领导制定部门目标和宗旨。
~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（如适用）

Key Performance Indicators

~成功实施全球监管战略，以基于可用数据的最佳标签及时提交和批准。
~识别卫生局主要问题
~参与相关的监管委员会，从这些委员会中获取宝贵意见。
~成功参与卫生局交互，以实现业务目标。
~ 遵守Novartis的政策和准则
~ 项目和利益相关方的反馈

Work Experience

~运营管理和执行
~项目管理
~职能广度
~跨文化经历

Skills

~注重细节
~药物开发
~法规遵从性
~生命科学
~谈判技巧
~临床试验

Language

英语