Melden Sie Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse
Was ist eine Nebenwirkung?
Eine Nebenwirkung oder ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis nach Verabreichung eines Novartis Produkts, unabhängig davon, ob es durch die Behandlung mit dem Produkt verursacht wurde oder nicht. Eine Nebenwirkung oder ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes nachteilige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung im (zeitlichen) Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts sein, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang mit dem Novartis Produkt vermutet wird.
*Dies schließt die Verabreichung (in jeder Dosierung) von Arzneimitteln, Biologika, Gentherapien, Theranostika, Kombinationsprodukten aus Arzneimittel und Medizinprodukt oder Medizinprodukten ein.
Warum Nebenwirkungen melden?
Durch das Melden von Nebenwirkungen zu Novartis-Produkten helfen Sie uns, die Sicherheit unserer Produkte sowie unserer Patienten sicherzustellen. Ihre Informationen ermöglichen uns außerdem unseren Meldeverpflichtungen gegenüber den Gesundheitsbehörden nachzukommen. Diese sehen vor, dass wir Informationen zu Fällen zur Verfügung stellen, selbst wenn kein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem Ereignis besteht.
Eine Schwangerschaft stellt einen Sonderfall eines unerwünschten Ereignisses dar. Melden Sie die Anwendung von Novartis-Produkten während der Schwangerschaft, um die Sicherheit von Mutter und Kind zu gewährleisten. Neben der Anwendung von Novartis-Produkten während Schwangerschaft und Stillzeit gibt es weitere Sonderfälle, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet werden müssen. Dazu gehören abweichende Laborwerte, Überdosierungen, Anwendungen außerhalb der Zulassung (Off-Label), Fehlanwendung, Missbrauch, berufliche Exposition, Medikationsfehler, mangelnde Wirksamkeit, Arzneimittelwechselwirkungen, Übertragung von Infektionskrankheiten, Entzugserscheinungen/Symptome nach Absetzen und Rebound-Effekte.
Falls Sie oder die Person, in deren Auftrag Sie melden, momentan an einer schweren Nebenwirkung leiden/leidet, sollten Sie Ihren Arzt oder einen anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe kontaktieren, bevor Sie die Nebenwirkung melden.
Um die Nebenwirkung elektronisch zu melden, klicken Sie bitte unterhalb:
Nur für Meldungen unerwünschter Ereignisse mit Novartis Produkten.
Falls Sie nicht in der Lage sein sollten, die Nebenwirkung elektronisch zu melden, können Sie alternativ auch eine E-Mail an die an Ihrem Standort für die Arzneimittelsicherheit zuständige Person senden. Bitte wählen Sie dazu aus der untenstehenden Liste den Ort aus (Scrollen Sie nach unten, um die Kontaktdaten anzuzeigen).
Falls Sie eine E-Mail senden möchten, bitten wir Sie, folgende Informationen zu ergänzen, damit eine Bearbeitung entsprechend der gesetzlichen Vorgaben erfolgen kann:
- Name des Novartis Produkts:
- Beschreibung des Behandlungsbeginns, einschließlich Dosierung und Häufigkeit der Behandlung (Menge und Häufigkeit, z.B. 40 mg zweimal täglich). Jegliche Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Produkt (z.B. Dosisreduktion, Absetzen) und deren Auswirkungen auf die Nebenwirkung oder das unerwünschte Ereignis.
- Die mit dem Produkt verbundene Nebenwirkung oder das unerwünschte Ereignis:
- Zeitlicher Verlauf der Symptome. Beschreibung der erforderlichen Behandlung der Nebenwirkung oder des unerwünschten Ereignisses. Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin.
- Ihr Name und Kontaktdaten (optional):
- Hinweis: Ihre personenbezogenen Daten (z.B. Name, E-Mail Adresse) werden nicht an die Gesundheitsbehörden übermittelt. Novartis oder von Novartis beauftragte Firmen werden Sie jedoch ggf. kontaktieren, um weitere Informationen zu der beschriebenen Nebenwirkung zu erhalten. Falls Sie nicht kontaktiert werden möchten, bitten wir Sie dies in Ihrer E-Mail anzugeben.
- Informationen zur Person , bei welcher die Nebenwirkung aufgetreten ist:
- Etwaige Begleiterkrankungen oder Medikamente, die momentan eingenommen/angewandt werden (Name des Arzneimittels, Dosierung, Häufigkeit und Beginn der Einnahme/Anwendung). Das Geschlecht und Alter der Person, die das Arzneimittel/Produkt eingenommen/angewandt hat (optional).