Signaler les effets secondaires ou les événements indésirables
Qu’est-ce qu’un évènement indésirable ?
Un événement indésirable est toute situation médicale non souhaitée survenant chez un patient ayant reçu un produit Novartis, qu'il soit ou non lié au traitement par ce produit. Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et inttendu associé à l'utilisation du produit.
*S'applique à l'administration (à toute dose) de médicaments, de produits biologiques, de thérapie génique, de produits théranostiques, de produits combinant médicament et dispositif médical, ou de dispositifs médicaux.
Pourquoi signaler des évènements indésirables ?
En signalant les évènements indésirables associés aux produits Novartis, vous nous aidez à assurer la sécurité de nos produits et des patients. Vos informations permettront également à Novartis de remplir ses responsabilités de déclaration aux Autorités de Santé, qui exigent que nous leur fournissions des informations sur les évènements indésirables de nos produits (même dans les cas où la relation entre le médicament et l'évènement n’est pas établie).
La grossesse est une situation particuliere d'effet indésirable. Signalez toute utilisation de médicaments Novartis pendant la grossesse afin de garantir la sécurité de la mère et de l'enfant. Outre la grossesse et l'allaitement, d'autres situations particulières doivent être signalées comme les événements indésirables. Il s'agit notamment des anomalies biologiques, des surdosages, de l'utilisation hors AMM (Autorisation Mise sur le Marché), du mésusage, de l'abus, de l'exposition professionnelle, des erreurs médicamenteuses, du manque d'efficacité, des interactions médicamenteuses, de la transmission de maladies infectieuses, du sevrage et des effets rebond.
Si vous (ou la personne pour qui vous faites un signalement) souffrez actuellement de graves évènements indésirables, vous devez contacter votre médecin traitant ou tout autre professionnel de santé avant de signaler cet/ces évènement(s) indésirable(s).
Comment signaler des évènements indésirables ?
Pour signaler des évènements indésirables électroniquement, cliquer ci-dessous:
Déclarer un évènement indésirable
Note: Veuillez signaler les événements indésirables pour les produits Novartis uniquement.
Si vous ne parvenez pas à signaler un/des évènement(s) indésirable(s) électroniquement, vous pouvez envoyer un e-mail au département de la Pharmacovigilance de votre localisation (Faites défiler ci-dessous pour les coordonnées).
Lors d’un signalement d’effets indésirables par e-mail, merci de fournir les informations suivantes dans votre e-mail afin que votre signalement puisse être traité conformément à la réglementation applicable.
- Nom du produit Novartis:
- Description de la date de début du traitement par le patient, y compris la posologie et la fréquence d’administration (dose et fréquence, par exemple 40 mg deux fois par jour). Toute modification apportée au produit (par exemple, réduction de la dose, arrêt du traitement) et son impact sur l’effet indésirable.
- Effet indésirable associé au produit:
- Évolution des symptômes au fil du temps. Description de tout traitement nécessaire pour l’effet indésirable. Nom et coordonnées du professionnel de santé ayant dispensé le traitement.
- Votre nom (facultatif):
- Veuillez noter que les informations relatives à votre identification personnelle (nom, adresse électronique, par exemple) ne seront pas partagées avec les Autorités de Santé. Novartis ou ses collaborateurs peuvent vous contacter pour obtenir des informations complémentaires sur les effets indésirables. Si vous ne souhaitez pas être contacté, vous devez l'indiquer dans votre courrier électronique.
- Information sur la personne qui a eu l’effet indésirable:
- Indiquer toutes les maladies en cours, les médicaments actuellement pris (nom, dosage, fréquence de prise, quand le traitement a été débuté). Préciser le sexe et l’âge de la personne prenant le médicament (facultatif).