Summary
About the Role
~ Controlebestanden van hoge kwaliteit voor aangewezen producten coördineren en voorbereiden
~ indiening van de op de streefdatum ondertekende CTA/NDA;
~ cta, de vertrouwelijkheidswet en andere daarmee verband houdende aanvullende verzoeken op de geplande datum goed te keuren;
~ Zorg ervoor dat licentieverlengingen tijdig worden verzonden en goedgekeurd.
~ ervoor te zorgen dat CMC/BPI/PSUR/RMP voldoet aan de NMPA-regelgeving en het interne beleid van Novartis;
~ Zorg ervoor dat u zich hebt aangemeld voor belangrijke bestandsupdates
~ Bijstand bij de coördinatie van f2f- en cFDA/CDE-bijeenkomsten voor nieuwe discussies over het project
~ Tijdige en vlotte communicatie van de door het ministerie van Volksgezondheid aan de orde gestelde kwesties;
~ Houd uw registratiestatus up-to-date en vertel de lijnbeheerder
~ Tijdige volgorde en tracking van registratiemonsters, bestanden, certificaten...
~ Begin met het opbouwen van goede communicatie en relaties met grote aandeelhouders.
~ Uw bedrijf leren kennen en leren kennen met corporate en resort SOP en workflows
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Voer de opgegeven taken op tijd uit in de vereiste kwaliteit.
Naleving en interne procedures
De relevante databanken en archieven zijn up-to-date.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
Skills
~Databases
~Projectplanning
~Klinische proeven
~Samenwerking
~Levenswetenschappen
~Detail georiënteerd
~Naleving van de regelgeving
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
