Summary
About the Role
~ Koordination hochwertige Einreichungen von behördlichen Dossiers für zugewiesene Produkte vor
~ Erreichung der CTA/NDA-Einreichung zum angestrebten Datum;
~ Erlangung der Genehmigung von CTA, NDA und anderen damit zusammenhängenden Zusatzanträgen zum angestrebten Datum;
~ Sicherheit der Lizenzerneuerung und rechtzeitig Genehmigung
~ Sicherheit, dass CMC/BPI/PSUR/RMP den NMPA-Bestimmungen und Novartis-Richtlininen entspricht;
~ Aktuelle Registrierungsstammdatei
~ Support bei der Koordinierung des f2f-Treffens mit CFDA/CDE zum Gespräch
~ Rechtzeitige und reibungslose Kommunikation der von HAs gestellten Fragen.
~ Aktualisierung des Registrierungsstatus und Übermittlung an den Vorgesetzten
~ Bestellung und Verfolgung des Registrierungsmusters, des Dossiers, der Zertifikate…;
~ Beginnen, eine gute Kommunikation und Beziehung zu den wichtigsten Stakeholdern aufzubauen.
~ Kennenlernen der SOP und der Arbeitsabläufe von Unternehmen und Abteilungen
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
~ Ausführung der zugewiesenen Aufgaben in der erforderlichen Qualität.
~ Einhaltung von Vorschriften und internen Verfahren
~ Relevant databases and archives up~to~date.
Work Experience
~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung
Skills
~Datenbanken
~Projektplanung
~Klinische Studien
~Zusammenarbeit
~Lebenswissenschaften
~Detailorientiert
~Einhaltung
Language
Englisch
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
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Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
