Patient Safety Group Manager

Осуществляет мониторинг и аудит программы компании по надзору за лекарств. препаратами, биологич. или мед. изделиями, включая приём, оценку, обработку и отслеживание неблагоприятных сообщений. Участвует в разрешении любых юридических проблем и соблюдении государственных норм. Обеспечивает точный приём, поддержаниее и оценку по отношению к маркировке изделия. Сообщает о событиях или реакциях в соотв. с треб.регулир.органов, включая данные о неблагопр. событиях из клинических испытаний, спонтанных или запрошенных источников, периодич.отчёты и отчёты о результатах. Обеспечивает обнаружение и оценку трендов и сигналов безопасности. Поддерживает все клинические испытания и пост-маркетинг.

Major Accountabilities

~ Сквозное управление назначенными процессами фармаконадзора в подразделениях Novartis
~ Отвечает за обеспечение соответствия глобальным нормативным требованиям с максимальной эффективностью
~ Руководит кросс-функциональными проектами по безоп-то пациентов
~ Создаёт и ведёт процедурные документы для назнач.процессов и обеспечивает пост.улучшение путём согласования соответствующих заинтересованных сторон на глобальном и местном уровнях
~ Разрабатывает и поддерживает учебные материалы и коммуникации для группы Novartis и сторонних партнёров
~ Поддержка оценки воздействия по вновь вводимым правилам и обеспечение постоянного соответствия глобальным нормативным требованиям
~ Руководит инициативами по улучшению процессов, включая ИТ-проекты / системы (ведущие улучшения и управление выпусками)
~ Анализирует влияния других процессов и организационных изменений
~ Работает в сотрудничестве с др. специалистами для составления отчётов о соотв. и выполнения проверок кач-ва для мониторинга соответствия нормативным треб-ям, а также соответствия внутренним требованиям. В случае каких-либо задержек, анализирует основную причину, разрабатывает и осуществляет корректирующие и предупреждающие действия. Измеряет эффективность предпринятых действий
~ Выступает в качестве эксперта в предметных областях во время проверок (например, FDA и EMA), руководит подготовкой ответов на выводы, а также разработкой и осуществлением корректирующих и предупреждающих действий.
~ Разрешает запросы от других специалистов и организаций, связанных с назначенными процессами, и выступает в качестве консультанта по нормативным требованиям.
~ Наставник и тренер новых сотруд.
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Соблюдает политики и руководящие принципы Novartis
~ Отзывы о пр-те/от заинтересов.сторон
~ Меры по снижению операционного риска и результаты аудита / проверки
~ Качеств. и своеврем. отчётность по КПЭ, отчётам/обновлениям по безоп-ти
~ Результаты аудитов / проверок

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал
~Комплексные задачи в работе с персоналом
~Управление кризисными ситуациями

Skills

~Фармаконадзор
~Наука о безопасности
~Баз данных
~Обучение сотрудников
~Отчётность
~Управление проектами

Language

Английский