Patient Safety Group Manager

Monitor en bekijk de programma's van het bedrijf voor het monitoren van geneesmiddelen, biologische stoffen of medische hulpmiddelen, waaronder het ontvangen, evalueren, verwerken en monitoren van ongewenste meldingen. Neem deel aan het nakomen van alle wettelijke verplichtingen en de naleving van overheidsvoorschriften. Zorg voor een nauwkeurige ontvangst, onderhoud en evaluatie van productlabels. Gebeurtenissen of reacties op regelgevingsvereisten rapporteren, waaronder negatieve gegevens over klinische onderzoeksgebeurtenissen, spontane of verzoekende bronnen, regelmatige en empirische rapportage. Trend- en beveiligingssignaaldetectie en -evaluatie is beschikbaar. Ondersteuning van sedit-in activiteiten en post-marketing.

Major Accountabilities

~ Novartis-afdeling bepaalt end-to-end drug waarschuwingsproces
~ Verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat aan de wereldwijde regelgevingwordt voldaan met maximale efficiëntie
~ Leiding geven aan de opdracht van interfunctionele projecten op het gebied van patiëntveiligheid
~ Documentprogramma's voor toegewezen processen en verbeteren voortdurend met wereldwijde en lokale consistentie van belanghebbenden
~ Ontwikkeling en onderhoud van trainingsmateriaal en communicatie voor Novartis Group en externe medewerkers
~ Effectbeoordelingen van opkomende regelgeving ondersteunen om ervoor te zorgen dat de wereldwijde regelgeving seinen blijven voldoen
~ Een verbeterplan bijhouden voor het toewijzingsproces, inclusief IT-projecten/-systemen (toonaangevende verbeteringen en managementversies)
~ Analyse van de impact van andere processen en organisatorische veranderingen
~ Werk samen met extra functies om nalevingsrapporten voor te bereiden en kwaliteitscontroles uit te voeren om te controleren of de naleving en naleving van interne vereisten worden nageleefd. Als er vertraging is, onderzoek dan de oorzaak en het evenwicht en neem corrigerende en preventieve maatregelen. Meting van de doeltreffendheid van de genomen maatregelen
~ Tijdens audits en inspecties (bijv. FDA en EMA) als deskundigen op dit gebied leiden de voorbereiding van de reacties op de bevindingen en het ontwikkelen en implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen.
~ Beantwoord vragen van andere functies en nationale organisaties (CO) met betrekking tot het toewijzingsproces en treedt op als adviseur voor wettelijke vereisten.
~ Coaching en training van nieuwe starters
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

Beleid en richtlijnen van Novartis
Projecten en feedback van stakeholders
Resultaten van operationele risicoreductie en audit/inspectie
Hoogwaardige en tijdige rapportage over krap- en beveiligingsrapporten/updates
Controle-/inspectieresultaten

Work Experience

~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Lastige mensen aansturen
~Crisismanagement

Skills

~Geneesmiddelenbewaking
~Veiligheidskunde
~Databases
~Training van medewerkers
~Berichtgeving
~Projectmanagement

Language

Engels