Associate Clinical Development Medical Director

~Nadzor nad načrtovanjem, izvršitev in interpretacijo raziskav kliničnih preskušanj, dejavnosti zbiranja podatkov in kliničnih operacij. Vzpostavlja in odobrava znanstvene metode za oblikovanje in izvajanje kliničnih protokolov, sistemov zbiranja podatkov in končnih poročil. Podpiranje novih in tekočih kliničnih raziskav in kliničnih preskušanj ter zagotavljanje učinkovite in pravočasne obdelave sporazumov o zaupnosti in kliničnih sporazumov. Spremlja upoštevanje protokolov in določa dokončanje študije. Upravlja klinične in regulativne datoteke ter vzdržuje klinični inventar, namenjen distribuciji na preiskovalna mesta

Major Accountabilities

~ Je globalni direktor klinike ali državni/skupinski vodja, odgovoren za klinične programe v okviru medicinske strategije za izvedbo na podlagi indikacij za razvoj ter tržene izdelke na določenem terapevtskem področju
~ Odgovoren je za znanstveno in medicinsko strategijo v okviru dodeljenih kliničnih preskušanj, medicinskega in znanstvenega nadzora.
~ Lahko je odgovoren za znanstveno in medicinsko strategijo dodeljenih področij kliničnega razvojnega programa.
~ Prispeva k razvoju kliničnih področij preskušanj in regulativnih dokumentov na ravni programa.
~ Prispeva k izvedbi področja kliničnega programa v okviru partnerstva z globalnimi osnovnimi funkcijami.
~ Prispeva k zagotavljanju splošne varnosti obrata za dodeljena preskušanja v sodelovanju z oddelkom za varnost bolnikov.
~ Zagotavlja podporo s prispevanjem medicinskih podatkov v preglede IDP in CTP ter prispeva k razvoju/spodbuja razvoj kliničnih standardov za bolezni za nova bolezenska področja
~ Prispeva k medicinskemu/znanstvenemu usposabljanju relevantnih deležnikov družbe Novartis. Lahko deluje kot predstavnik za medicinsko/znanstveno uspos. v franšizi
~ Prispeva h globalnim pobudam (npr. izboljšanju procesov, usposabljanju, oblikovanju SOP, drugim pobudam osnovnih funkcij za klinični razvoj)
~ Prispeva k razvoju talentov in karier sodelavcev CD prek zaposlovanja, poučevanja in/ali podpore na podlagi mentorstva;
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Nadzor nad načrtovanjem, izvršitev in interpretacijo raziskav kliničnih preskušanj, dejavnosti zbiranja podatkov in kliničnih operacij. Vzpostavlja in odobrava znanstvene metode za oblikovanje in izvajanje kliničnih protokolov, sistemov zbiranja podatkov in končnih poročil. Podpiranje novih in tekočih kliničnih raziskav in kliničnih preskušanj ter zagotavljanje učinkovite in pravočasne obdelave sporazumov o zaupnosti in kliničnih sporazumov. Spremlja upoštevanje protokolov in določa dokončanje študije. Upravlja klinične in regulativne datoteke ter vzdržuje klinični inventar, namenjen distribuciji na preiskovalna mesta

Work Experience

~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Obvladovanje kriznih situacij

Skills

~Klinično preskušanje
~Analiza podatkov
~Spremljanje podatkov
~Razvoj zdravil
~Odkrivanje drog
~Medicinska strategija
~Upravljanje s človeškimi viri

Language

Angleščina