Summary
About the Role
~ Biedt deskundige veiligheidsinput voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor toegewezen projecten/producten en is actief lid van het Global Program Team (GPT), Global Clinical Team (GCT) en Clinical Trial Team (CTT)
~ Is verantwoordelijk voor het beheer van veiligheidsproblemen vanaf de vorming van Global Program Team (GPT) tot en met Life Cycle Management.
~ Is verantwoordelijk voor de algehele signaaldetectie, -monitoring, -evaluatie, -interpretatie en een passend beheer van veiligheidsinformatie, op basis van informatie uit alle relevante lijnfuncties, postmarketinggegevens en andere bronnen.
~ Verantwoordelijk voor documentatie/tracking/registratie van de toegewezen verbindingen medische veiligheidsactiviteiten.
~ Is verantwoordelijk voor de antwoorden op vragen van regelgevende instanties of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over veiligheidskwesties.
~ Leidt de voorbereiding van de veiligheidsstrategie voor de reacties en strategie van gezondheidsautoriteit, in samenwerking met andere projectteamleden
~ Draagt bij aan en leidt vaak de ontwikkeling van afdelings- en functionele/business unit doelen en doelstellingen.
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Ontwerpt en ontwikkelt veiligheidsbewakingsstrategie voor producten en goedkeuring. Verantwoordelijk voor het geneesmiddelensurveillanceprogramma van het bedrijf, inclusief de noodzakelijke follow-up, risicobeoordeling en gerelateerdheid aan het product op meldingen van bijwerkingen, toezicht op de veiligheid in klinische onderzoeken en postmarketingprogrammas. Neemt deel aan de oplossing van eventuele wettelijke aansprakelijkheid en voldoet aan overheidsvoorschriften. Biedt en draagt bij aan trending en veiligheidssignaaldetectie en risicobeoordeling voor de levenscyclus van de producten. Biedt veiligheidsondersteuning aan de klinische ontwikkelingsteams.
Work Experience
~People Leadership
~Operationeel management en uitvoering
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Lastige mensen aansturen
~Crisismanagement
Skills
~Klinisch onderzoek
~Klinische proeven
~Leiderschap
~Beheer van procesveiligheid
~Naleving van de regelgeving
~Functionele teams
~Medische strategie
~Veiligheidskunde
~Risicobeheer
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
VIDEO
Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
