Summary
About the Role
~ Fournit une contribution d’expert en matière de sécurité au programme de développement clinique pour les projets/produits assignés et est membre actif de l’équipe du programme mondial (TPG), de l’équipe clinique mondiale (GCT) et de l’équipe d’essais cliniques (CTT)
~ Est responsable de la gestion des problèmes de sécurité de la formation de l’équipe de programme mondial (GPT) à la gestion du cycle de vie.
~ Est responsable de la détection globale des signaux, de la surveillance, de l’évaluation, de l’interprétation et de la gestion appropriée de l’information sur la sécurité, en se fondant sur l’information provenant de toutes les fonctions de ligne pertinentes, des données post-commercialisation et d’autres sources.
~ Responsable de la documentation/ suivi/tenue des dossiers des composés assignés activités de sécurité médicale.
~ Est responsable des réponses aux demandes des autorités réglementaires ou des professionnels de la santé sur les questions de sécurité.
~ Dirige la préparation de la stratégie de sécurité pour les réponses et la stratégie des autorités sanitaires, en collaboration avec d’autres membres de l’équipe du projet
~ Contribue et dirige souvent l’élaboration d’objectifs et d’objectifs des unités ministérielles et fonctionnelles/commerciales.
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
Concevoir et développer une stratégie de surveillance de la sécurité pour les produits et l’approbation. Responsable du programme de surveillance des médicaments de la société, y compris le suivi nécessaire, l’évaluation des risques et la relation avec le produit sur les rapports d’effets indésirables, la surveillance de l’innocuité dans les essais cliniques et les programmes post-commercialisation. Participe à la résolution de toute responsabilité légale et au respect des réglementations gouvernementales. Fournit et contribue à la détection des tendances et des signaux de sécurité et à l’évaluation de la gestion des risques pour le cycle de vie des produits. Fournit un soutien en matière de sécurité aux équipes de développement clinique.
Work Experience
~People Leadership
~Gestion et exécution des opérations
~Collaborer par delà les frontières
~Défis pour les personnes
~Gérer les crises
Skills
~Recherche clinique
~Essais cliniques
~Leadership
~Gestion de la sécurité des processus
~Conformité réglementaire
~Équipes fonctionnelles
~Stratégie médicale
~Science de la sécurité
~Gestion du risque
Language
Anglais
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
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Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
