Process Specialist H/F (CDD)

Responsabilités

(incluent mais ne se limitent pas à)

Activités opérationnelles

• Fournir un support de première ligne dans la coordination et la réalisation de l’ensemble des activités de production de son unité
• Assurer la réalisation de toutes les opérations de support à la production dans les délais, conformément à la documentation et dans le respect des règles GMP, SSE et 5S
• Effectuer le suivi des lots en temps réel et la revue technique des enregistrements de lots dans le domaine des compétences
• S'assurer que tous les documents de production sont systématiquement à jour et que les documents de production nécessaires à la validation / revalidation des processus sont disponibles
• Contribuer aux validations quand / où cela est nécessaire
• Contribuer à la préparation et à l'exécution des activités de changement entre les campagnes en assurant la disponibilité des équipements, des consommables, des matières premières, de la documentation et en dispensant une formation sur le changement aux techniciens
• Transfert d'informations et sensibilisation des équipes de production suite à des problèmes ou modifications ayant un impact technique, qualité ou HSE
• Développer les connaissances des techniciens d'atelier
• Contribuer à l'exécution des formations et programmes éducatifs des opérateurs
• Promouvoir la qualité et la culture HSE dans l'atelier
• Soutenir les techniciens de production dans leurs activités quotidiennes

Activités compliance

• Assurer, dans le domaine des compétences, un traitement rapide de déviations, d’OOE, et la mise en oeuvre de CAPA efficaces dans les délais convenus
• Réaliser la gestion des changements dans le domaine des compétences appropriés
• Fournir un soutien et un suivi des autorités sanitaires et des inspections internes
• Participer à la gestion de toute validation, revalidation / qualification
• Réaliser la revue périodique des équipements de l'unité de production
• Réaliser la mise en place et la maintenance des systèmes qualité avec le site conformément aux directives corporatives et réglementaires
• Contribuer à la documentation GMP de l'unité de fabrication
• Contribuer à la revue documentaire de toutes les activités de qualification et de validation.
• Contribuer aux évaluations des risques, déterminer l'efficacité des mesures correctives associées

Ce que vous apporterez au rôle

• Taux de réussite des lots
• Dossier de lot RFT
• Taux de réussite du transfert ; temps de passage sur la ligne
• KPI liés à la conformité/qualité
• Efficacité des CAPA
• Plaintes des clients – liées au processus.
• Nombre de rappels – liés au processus.
• Respect du plan en matière de qualité et d’intégrité des données du site

Exigences souhaitables

• Minimum 2 années d’expérience dans un site de production similaire
• Diplôme universitaire en Science (Bac+2/+3), en Biotechnologie, Pharmacie ou Ingénierie de la chimie, ou expérience industrielle similaire
• Langues : bon niveau d’anglais, français obligatoire

Pourquoi Novartis :  Notre objectif est de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des patients et notre vision est de devenir l'entreprise de médicaments la plus appréciée et la plus fiable au monde. Comment pouvons-nous y parvenir ? Avec nos collaborateurs. Ce sont nos collaborateurs qui nous poussent chaque jour à réaliser nos ambitions. Participez à cette mission et rejoignez-nous ! Pour en savoir plus, cliquez ici : https://www.novartis.com/fr-fr/emploi/culture-dentreprise

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Engagement envers la diversité et l'inclusion / EEO : Novartis s'engage à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif et des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.