REQ-10070071
Jan 27, 2026
Japan
Summary
~Sorumluluk alanındaki kalite yönlerini ve projelerini yönetir.
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
About the Role
Major Accountabilities
~ Değişiklik taleplerinin alınma anından uygulama ve kapatma anına kadar Novartis SOP'lerine uygun şekilde yönetilmesini sağlamak.
~ Tüm bölümlerde GxP izlemesi gerçekleştirmek, uygunsuzluk için QA araştırması yapmak, düzeltici eylemleri izlemek. Göreli dokümanları arşivlemek.
~ Novartis Kalite Kılavuzu ve kalite anlaşmalarının uygulanması için kalite sisteminin ve prosedürlerinin uygulanmasını koordine etmek.
~ Ülkede farmasötik ürünlerin kullanımı ve dağıtımının tüm yönlerinin, Novartis Kalite Kılavuzu ve Politikalarının gerekliliklerine uygun olduğundan ve ilgili tüm cGMP düzenleme ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak.
~ Tüm cGMP/GDP ile ilgili faaliyetler için yerel bir Kalite Sisteminin ve Standart İşletim Prosedürlerinin mevcut olduğundan ve eğitim ve iç denetimler yoluyla cGMP/GDP düzenlemelerine riayet edildiğinden emin olmak.
~ Ülkeye kalite ile ilgili tüm konularda teknik desteğin verilmesini sağlamak için yerel ve uluslararası düzenleyici ve yasal gereklilikler ve trendler hakkındaki mevcut bilgi birikimini sürdürmek.
~ Tedarik Zinciri Yönetimi (SCM), DRA ve Tıp departmanlarıyla iyi bir çalışma ilişkisi kurmak.
~ Mevzuat Otoriteleri, yerel ortaklar (tedarikçiler, üçüncü taraflar, ruhsat sahipleri ve distribütörler) ve Küresel Kalite Güvence ile koordineli bir temasın sürdürüldüğünden emin olmak.
~ Tüm gelen ilaç ürünlerinin piyasaya serbest bırakılmadan önce geçerli prosedürlere, tescilli spesifikasyonlara ve yerel/uluslararası düzenlemelere uygun şekilde denetlenmesini sağlamak.
~ Geçerli bir Değişim Kontrol sürecinin bulunduğundan emin olmak.
~ Novartis Kurumsal Kalite Kılavuzuna ve yerel yazılı prosedürlere göre şikayetleri, geri çağırmaları, taklitleri ve onaysız ürün değişiklikleri yönetmek. Gerektiği şekilde NEM vakalarını desteklemek / bunlara katılmak.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~Sorumluluk alanındaki kalite yönlerini ve projelerini yönetir.
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Gönüllü ve sosyal sorumluluk projelerine katılmak
~Fonksiyonel Kapsam
~Sınır ötesi iş birliği
Skills
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite Yönetimi
~Düzenleme
~Kural
~Çapa Bilgisi
~İyi Dokümantasyon Uygulaması
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
~ Değişiklik taleplerinin alınma anından uygulama ve kapatma anına kadar Novartis SOP'lerine uygun şekilde yönetilmesini sağlamak.
~ Tüm bölümlerde GxP izlemesi gerçekleştirmek, uygunsuzluk için QA araştırması yapmak, düzeltici eylemleri izlemek. Göreli dokümanları arşivlemek.
~ Novartis Kalite Kılavuzu ve kalite anlaşmalarının uygulanması için kalite sisteminin ve prosedürlerinin uygulanmasını koordine etmek.
~ Ülkede farmasötik ürünlerin kullanımı ve dağıtımının tüm yönlerinin, Novartis Kalite Kılavuzu ve Politikalarının gerekliliklerine uygun olduğundan ve ilgili tüm cGMP düzenleme ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak.
~ Tüm cGMP/GDP ile ilgili faaliyetler için yerel bir Kalite Sisteminin ve Standart İşletim Prosedürlerinin mevcut olduğundan ve eğitim ve iç denetimler yoluyla cGMP/GDP düzenlemelerine riayet edildiğinden emin olmak.
~ Ülkeye kalite ile ilgili tüm konularda teknik desteğin verilmesini sağlamak için yerel ve uluslararası düzenleyici ve yasal gereklilikler ve trendler hakkındaki mevcut bilgi birikimini sürdürmek.
~ Tedarik Zinciri Yönetimi (SCM), DRA ve Tıp departmanlarıyla iyi bir çalışma ilişkisi kurmak.
~ Mevzuat Otoriteleri, yerel ortaklar (tedarikçiler, üçüncü taraflar, ruhsat sahipleri ve distribütörler) ve Küresel Kalite Güvence ile koordineli bir temasın sürdürüldüğünden emin olmak.
~ Tüm gelen ilaç ürünlerinin piyasaya serbest bırakılmadan önce geçerli prosedürlere, tescilli spesifikasyonlara ve yerel/uluslararası düzenlemelere uygun şekilde denetlenmesini sağlamak.
~ Geçerli bir Değişim Kontrol sürecinin bulunduğundan emin olmak.
~ Novartis Kurumsal Kalite Kılavuzuna ve yerel yazılı prosedürlere göre şikayetleri, geri çağırmaları, taklitleri ve onaysız ürün değişiklikleri yönetmek. Gerektiği şekilde NEM vakalarını desteklemek / bunlara katılmak.
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
Key Performance Indicators
~Sorumluluk alanındaki kalite yönlerini ve projelerini yönetir.
Genel GxP uygunluğu ve Novartis Kalite Yönetim Sistemlerine Uyumu sağlar ve destekler
Work Experience
~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Gönüllü ve sosyal sorumluluk projelerine katılmak
~Fonksiyonel Kapsam
~Sınır ötesi iş birliği
Skills
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite Yönetimi
~Düzenleme
~Kural
~Çapa Bilgisi
~İyi Dokümantasyon Uygulaması
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
Language
İngilizce
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Operations
Quality
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Quality
Full time
Kadrolu
No
VIDEO
