Associate, Country QA Operations, Products, ATMP

~ Gère les aspects de qualité et les projets dans le domaine de responsabilité.
Assure et soutient la conformité GxP globale et la conformité avec les systèmes de gestion de la qualité de Novartis

Major Accountabilities

~ Assurer la gestion des demandes de changement selon les SOPs de Novartis de leur réception à la mise en œuvre et à la clôture.
~ Assurer la supervision GxP sur toutes les sections, mener une investigation QA sur la non conformité et suivre les actions correctives. Archiver la documentation connexe.
~ Coordonner l'exécution du système qualité et les procédures de mise en place du manuel qualité de Novartis et les accords qualité.
~ Veiller à la conformité de la manutention et de la distribution des produits pharmaceutiques du pays aux exigences du manuel et des politiques qualité de Novartis et au respect de toutes les exigences réglementaires et juridiques pertinentes du BPF
~ Veiller à installer un système qualité local et des procédures opérationnelles normalisées pour les activités liés aux BPF/BPD et veiller au maintien de la conformité des réglementations de BPF/BPD à travers la formation et les audits internes.
~ Maintenir un connaissance régulière des exigences et tendances réglementaires et juridiques locales et internationales pour garantir une assistance technique au pays concernant toutes les questions de qualité .
~ Créer des rapports solides de travail avec la chaine d'approvisionnement (SCM), DRA et départements médicaux.
~ Veiller au maintien d’une communication coopérative entre les autorités réglementaires, les partenaires locaux (fournisseurs, tiers, titulaires de licence et distributeurs) et l’assurance qualité globale.
~ Veiller à l’inspection de tous les médicaments entrants avant leur mise sur le marché selon les procédures en vigueur,les spécificités enregistrées et aux réglementations locaux/internationales.
~ Veiller à mettre en place un processus de contrôle de changement efficace.
~ Gérer les réclamations, les rappels, les contrefaçons et les altérations de produits selon le présent manuel qualité de Novartis et les procédures locales. Soutenir/intervenir dans les affaires NEM requises.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Gère les aspects de qualité et les projets dans le domaine de responsabilité.
Assure et soutient la conformité GxP globale et la conformité avec les systèmes de gestion de la qualité de Novartis

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Participer à des projets de bénévolat/communautaires
~Étendue fonctionnelle
~Collaborer par delà les frontières

Skills

~QA (Assurance Qualité)
~Gestion de la qualité
~Réglementation
~Directive
~Connaissance de Capa
~Bonnes pratiques en matière de documentation
~Faire face à l'ambiguïté
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique

Language

Anglais