Global GMP Quality Auditor

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPI's (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)
~Voert de voorbereiding en het beheer uit van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.  

Major Accountabilities

~ Planning en ondersteuning van PQR/APQR activiteiten.
~ Kwalificatie en validatieactiviteiten ter ondersteuning van de site (plannen, adviseren, beoordelen).
~ Implementatie van kwaliteitssystemen (incl. documentatiebeheer)
~ Activiteiten op het beheer van leveranciers (overeenkomsten, toezicht, audit).
~ Voorbereiding/ondersteuning en coördinatie van CAPA/follow-up
~ Voorbereiding en ondersteuning van de controle en inspectie
~ Controlecontrole/goedkeuring wijzigen
~ Zorg voor lokaal DI- en eCompliance-toezicht (training, inspecties, plan, risico-ID, enz.)
~ Zorgen voor proces kwaliteitsborging acc. regelgeving
~ Herziening en goedkeuring van QP-aangifte
~ KPI trending
~ Zorg voor toepassingen, certificaatonderhoud etc. naar lokale HA
~ SPOC voor communicatie met HA, GCA / One voice / geconsolideerde aanpak / synergieën voor alle sites binnen dezelfde HA-jurisdictie / land
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)
~Voert de voorbereiding en het beheer uit van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.  

Work Experience

~Functionele diepgang
~People Leadership
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Projectmanagement

Skills

~Nalevingsgerichte audits
~Compliance Risico
~Controle
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Controle beheer
~Besluitvormingsvaardigheden
~Gereedheid voor inspectie
~Risicobeheer
~Naleving van de regelgeving
~Organisatorische vaardigheden
~People Management en Leiderschap
~Communicatieve vaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels