Global Regulatory Manager

~Zagotavlja nadzorovan sistem dokumentacije, zadrževanje zapisov in informacijske storitve, vključno z elektronskimi postopki za zadrževanje zapisov v skladu z regulativnimi zahtevami. Zagotavlja skladnost z zahtevami regulativnih agencij. Vzdržuje sistem tehnične in netehni ke dokumentacije. Zagotavlja, da so postopki za razvrščanje in vzdrževanje evidenc. Razlaga in uveljavlja vse zahteve glede oblikovanja dokumentacije, standardov, pravilnikov in operativnega postopka. Lahko določi sestavne dele predložitve, sporoči dokumentacijske standarde in usklajuje sestavljanje regulativnih dokumentacije. Lahko analizira in oceni podatke, izvleče pomembne informacije, pripravi informacije povzetke in izvršne povzetke preiskanega gradiva. Lahko vzdržuje obsežno znanje o informacijah o izdelkih in stalnih stikih z lokalnimi, regionalnimi in delitvenimi strankami.

Major Accountabilities

~ Upravlja več, velikih in zapletenih globalnih projektov za predložitev zakonodaje.
~ Razviti in zagotoviti predložitev in prispevati k tehnični regulativni strategiji, inteligenci in znanju, potrebnem za razvoj, registracijo in vzdrževanje svetovnih proizvodov.
~ Prispevati k strateškemu in tehničnemu vnosu/podpori za spodbujanje izvajanja globalnih sistemov, orodij in procesov za podporo globalnim razvojnim projektom in/ali tržnim izdelkom.
~ Izkušeni strokovnjak s popolnim razumevanjem področja specializacije; različnih vprašanj na ustvarjalne načine. To delo je popolnoma usposobljen, karierno usmerjen, položaj na ravni potovanja.
~ Dela na problemih raznolikega področja uporabe, kadar analiza podatkov zahteva oceno dejavnikov, ki jih je mogoče opredeliti.
~ Dokazuje dobro presojo pri izbiri metod in tehnik za pridobivanje rešitev.
~ Mreže z višjim notranjim in zunanjim osebjem na lastnem strokovnem področju.
~ Prispeva k številnim ciljem in ciljem stroškovnega centra; lahko prispevajo k ciljem storitvene vrstice
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Zagotavlja nadzorovan sistem dokumentacije, zadrževanje zapisov in informacijske storitve, vključno z elektronskimi postopki za zadrževanje zapisov v skladu z regulativnimi zahtevami. Zagotavlja skladnost z zahtevami regulativnih agencij. Vzdržuje sistem tehnične in netehni ke dokumentacije. Zagotavlja, da so postopki za razvrščanje in vzdrževanje evidenc. Razlaga in uveljavlja vse zahteve glede oblikovanja dokumentacije, standardov, pravilnikov in operativnega postopka. Lahko določi sestavne dele predložitve, sporoči dokumentacijske standarde in usklajuje sestavljanje regulativnih dokumentacije. Lahko analizira in oceni podatke, izvleče pomembne informacije, pripravi informacije povzetke in izvršne povzetke preiskanega gradiva. Lahko vzdržuje obsežno znanje o informacijah o izdelkih in stalnih stikih z lokalnimi, regionalnimi in delitvenimi strankami.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje
~Obvladovanje kriznih situacij

Skills

~Vede o življenju
~Skladnost s predpisi
~Upravljanje dokumentacije
~Vodenje projektov
~Analiza podatkov

Language

Angleščina