Validation Specialist

 Verificar la emisión y actualización de las guías, reglamentos y políticas relacionados con el análisis de medicamentos, de acuerdo con las normas locales, regionales y globales

Mantener una actualización constante de los reglamentos y normativa de las autoridades sanitarias aplicables en la región y de las normas corporativas, con el objetivo de garantizar y normalizar el cumplimiento en la región.

Planear, coordinar y ejecutar actividades de validación de la tecnología analítica en estrecha colaboración con QC y terceros proveedores de servicios, asegurando un estado de cumplimiento de todas las tecnologías instaladas antes de su uso para la determinación de la calidad de los productos. Preparar, actualizar, revisar y/o aprobar políticas, procedimientos de operación estandarizados e instrucciones de trabajo, garantizando procesos seguros, reproducibles y que cumplan con las normas de las autoridades sanitarias regionales y globales y las corporativas.

Asistir y apoyar las auditorías internas y externas relacionadas con QA, QC, AS&T, y la Integridad de los Datos.

Establecer y verificar a tiempo la ejecución de todas las CAPA derivadas de estas auditorías. Colaborar en la resolución oportuna de todas las deficiencias detectadas durante las auditorías de las autoridades sanitarias, internas, corporativas y de seguridad, haciendo uso de medidas correctivas y preventivas.

Proponer, liderar y participar activamente en iniciativas y proyectos de mejora del Aseguramiento de Calidad a nivel local, regional y global (por ejemplo, NETLab, Empower, LabX, Integridad de los Datos, Excelencia Lean en Laboratorios, 5S, etc.).

Monitorear el uso de la capacidad de la tecnología analítica instalada y establecer estrategias para maximizarla.

Colaborar con los laboratorios locales de QC en la creación y ejecución de los programas de validación de tecnología analítica.

Colaborar con Compras e Insumos locales del Laboratorio, en la creación y negociación de contratos de Servicios de Equipo con terceros proveedores.

Crear, revisar y/o aprobar los protocolos y reportes de validación de los sistemas computarizados de los laboratorios de QC, asegurando un enfoque congruente y conforme en toda la región.

Asegurar que todos los sistemas computarizados GxP se instalen y gestionen de acuerdo a los estándares de Novartis y/o regulaciones aplicables. Asegurar que todos los usuarios aplicables cuenten con el acceso a estos sistemas con permisos apropiados. Colaborar con los equipos aplicables para asegurar la validación de sistemas computarizados.

Colaborar en la armonización de los procesos analíticos, de acuerdo con las normas y los procedimientos globales.

Asegurar que las actividades de mantenimiento correctivo se ejecuten de manera oportuna, contactando y negociando tiempos de respuesta eficientes con los proveedores de servicios.

Cumplir con las guías y políticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente, así como con las de Administración de Riesgos de Seguridad de la Información, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.

Key Performance Indicators

Adherencia al programa de validación de equipos de laboratorio (%) Impacto operacional por falta de equipos de laboratorio (días) Cumplimiento de la calificación de equipos de laboratorio a normativas locales e internacionales (NOM-059, FEUM, USP, etc.). Cumplimiento a los estándares locales e internacionales para la implementación y/o retiro de tecnología analítica (NOM-059, FEUM, USP, ANVISA, ANMAT, etc.) Resultado de auditorías locales, internas y corporativas de Calidad y Seguridad con cero hallazgos críticos. Lanzamiento en tiempo y forma de nuevos productos. Cierre de acciones de acuerdo con la fecha (0 Overdue). Cero accidentes.

Work Experience and skil

~Sólidos conocimientos técnicos y científicos de análisis farmacéuticos/químicos/QC/equivalentes
 

Conocimiento y experiencia con Buenas Prácticas de Laboratorio.

Conocimiento de la Normatividad Local (NOM 059), GLP, GDP.

Conocimiento sólido en comportamiento seguro en el laboratorio analítico Capacidad de análisis y habilidad para la resolución de problemas. Experiencia en elaboración de análisis de riesgo.

Conocimiento en CFR 21 parte 11 e integridad de datos.

Conocimiento en sistemas de control de cambios, desviaciones y resultados fuera de especificación, fuera de lo esperado y fuera de tendencia. Deseable conocimiento en estadística.

Experiencia en la revisión y elaboración de documentos GxP. Ejercer buen juicio e impulsar el cambio. Promover la mejora continua y el pensamiento creativo.

Pensamiento analítico.

Conciliación con el equipo de trabajo para conseguir las mejores decisiones.

Experiencia y conocimientos técnicos relacionados con la validación de sistemas computarizados, calificación de la tecnología analítica y metrología

Experiencia en la creación de evaluaciones de riesgos Implementación y control de Sistemas de Calidad Conocimiento de las guías de Integridad de Datos (por ejemplo, FDA, MHRA, etc.)

Conocimiento de los Sistemas de Administración de Calidad, como controles de cambio, desviaciones, CAPA, etc.

Creación y actualización de SOP

Language

Inglés intermedio