Site Quality Head Changping

~Alan için tüm kalite ve cGMP uyumluluğu ile ilgili konularda stratejik ve teknik liderlik sağlar ve operasyonel işin tüm yönlerinin cGMP yasal ve düzenleyici gerekliliklerine ve Novartis Kalite El Kitabı gerekliliklerine uygun olmasını temin eder.

Major Accountabilities

~ Site Kalitesi organizasyonunda liderlik
~ Ek yerel yasal gereksinimlerin karşılandığından emin olmak
~ 3. taraflarla herhangi bir işbirliğinin, yeterli Kalite Güvence Anlaşmaları ile gerçekleştirildiğinden emin olmak
~ İç/dış denetim ve teftiş planlarının yerine getirilmesini sağlamak
~ GxP iç denetimlerinde işbirliği
~ HSE yönergelerine ve gereksinimlerine uyulmasını sağlamak
~ Üretim, kontrol ve dağıtım operasyonları için DI, e-Uyumluluk ve tüm cGxP ve tüm yasal gerekliliklere uygunluğu sağlamak
~ Tesis içinde eğitim sağlamak
~ Şikayet soruşturmasını sağlamak
~ İstisna yönetimini sağlamak
~ İş sürekliliği yönetimini sağlamak
~ PQR/APQR onayı
~ Kalite Yönetimi İncelemesi
~ Tesis kalite risk değerlendirme
~ Tesis Ana Dosyasının düzenleyici amaçlarla hazırlanması
~ Yerel HA kaydının durumunu sağlamak
~ Kurumsal kalite standartlarının ve düzenlemelerinin mevzuata uygunluğunu ve uygulanmasını sağlamak
~ Ürün kalitesini sağlamak
~ Tesis Teknik Sorumlu Kişisi (Kalifiye Kişi) gibi davranır
~ GxP saha fonksiyonlarının kalite denetimi
~ Novartis Üretim Kılavuzunda belirtilen pratikleri uygulamak, yönetmek ve bunlara uymak
~ Hammadde, tesis, kamu hizmetleri, ön, bitmiş ürün veya stabilite örneklerinin onaylanması veya reddedilmesi
~ Kişisel ve insani gelişimi sağlamak
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~ Yetki denetimleri sırasında kritik gözlem yok
~ Ünitenin neden olduğu yeni ürün tanıtımlarında gecikme yok
~ Sapmaların/şikayetlerin zamanında kapanması

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Proje Yönetimi
~Finansal Yönetim
~Sektör / İş Deneyimi

Skills

~Çalışan Performans Değerlendirmeleri
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~QA (Kalite Güvencesi)
~Kalite kontrol
~Kalite Yönetimi
~Kalite Yönetim Sistemleri (KYS)
~Kök Neden Analizi (Rca)
~Altı Sigma
~İmalat (Üretim)
~Ürün Sürümü
~Denetim Yönetimi
~Sağlık Otoriteleri
~Teknoloji Transferi
~Gmp Bilgisi
~Liderlik
~Çeviklik
~İş Ortaklığı
~İş Zekası
~Paydaş Yönetimi
~İş Stratejisi
~Hikaye
~Akıllı Risk Alma
~Finans Zekası
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık

Language

İngilizce