Associate Clinical Development Medical Director

~Klinik çalışmaların, veri toplama faaliyetlerinin ve klinik operasyonların planlanması, yürütülmesi ve yorumlanmasını denetler. Klinik protokollerin, veri toplama sistemlerinin ve nihai raporların tasarımı ve uygulanması için bilimsel yöntemler oluşturur ve onaylar. Yeni ve devam eden klinik araştırmaları ve klinik çalışmaları desteklemek ve gizlilik anlaşmalarının ve klinik anlaşmaların verimli ve zamanında işlenmesini sağlamak. Protokollere bağlılığı izler ve çalışmanın tamamlanmasını belirler. Klinik ve düzenleyici dosyaları yönetir ve araştırma alanlarına dağıtılmasına yönelik klinik envanteri korur

Major Accountabilities

~ Tanımlanmış bir terapötik alanda gelişim ve pazarlanan ürünler için tıbbi stratejiyi uygulayarak endikasyonlar boyunca klinik programlardan sorumlu küresel bir klinik yöneticisi veya ülke / grup lideridir
~ Belirlenen klinik çalışmaların bilimsel ve tıbbi stratejilerinden ve tıbbi ve bilimsel izlemeden sorumludur.
~ Bir klinik geliştirme programının belirlenmiş bölümlerinin bilimsel ve tıbbi stratejisinden sorumlu olabilir.
~ Araştırma ve program düzeyinde ruhsatlandırma belgelerinin klinik bölümlerinin geliştirilmesine katkıda bulunur
~ Klinik program bölümünün küresel bölüm fonksiyonları ile ortak biçimde yürütülmesine katkıda bulunur.
~ Hasta Güvenliliği ile işbirliği içinde atanan çalışmalar için bileşiğin genel güvenliğinin sağlanmasına katkıda bulunur.
~ IDP ve CTP incelemelerine tıbbi katkı sağlayarak ve yeni hastalık alanları için hastalık klinik standartlarının geliştirilmesine katkıda bulunarak/yönlendirerek destekler
~ İlgili Novartis paydaşlarının tıbbi/bilimsel eğitimine katkıda bulunur. Franchise tıbbi/bilimsel eğitim için konuşmacı olarak hizmet verebilir
~ Küresel girişimlere katkıda bulunur (ör. süreç iyileştirme, eğitim, SOP geliştirme, diğer Klinik Geliştirme hat fonksiyonu girişimleri)
~ İşe alım, koçluk ve/veya akıl hocalığı desteği ile CD çalışanlarının yetenek ve kariyer gelişimine katkıda bulunur;
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~Klinik çalışmaların, veri toplama faaliyetlerinin ve klinik operasyonların planlanması, yürütülmesi ve yorumlanmasını denetler. Klinik protokollerin, veri toplama sistemlerinin ve nihai raporların tasarımı ve uygulanması için bilimsel yöntemler oluşturur ve onaylar. Yeni ve devam eden klinik araştırmaları ve klinik çalışmaları desteklemek ve gizlilik anlaşmalarının ve klinik anlaşmaların verimli ve zamanında işlenmesini sağlamak. Protokollere bağlılığı izler ve çalışmanın tamamlanmasını belirler. Klinik ve düzenleyici dosyaları yönetir ve araştırma alanlarına dağıtılmasına yönelik klinik envanteri korur

Work Experience

~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Kriz Yönetimi

Skills

~Klinik Araştırma
~Veri Analizi
~Veri İzleme
~İlaç Geliştirme
~İlaç Geliştirme
~Tıbbi Strateji
~İnsan Kaynakları Yönetimi

Language

İngilizce