Οι κλινικές μελέτες είναι ερευνητικές μελέτες για ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή συσκευή που διεξάγονται σε εθελοντές ασθενείς για να προσδιοριστεί η θεραπευτική δόση, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τους. Παράλληλα, δεδομένα από τις μελέτες αυτές συχνά βοηθούν τους επιστήμονες να κατανοήσουν σε βάθος παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της νόσου. 

Κλινικές-Μελέτες

Τα δεδομένα που συλλέγονται στις κλινικές μελέτες υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστημονικές, Εγκριτικές και Δεοντολογικές Αρχές που αποφασίζουν για την έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισμούς Φαρμάκων, ενώ ορισμένες φορές φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, μελετώνται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Οι κλινικές μελέτες που αφορούν την έρευνα και ανάπτυξη ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος ακολουθούν μια κλιμακωτή ερευνητική διαδικασία (Φάσεις κλινικής ανάπτυξης), η οποία επιτρέπει στους ερευνητές να θέτουν και να απαντούν ερωτήματα με τέτοιο τρόπο ώστε να προκύψουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού σκευάσματος. Η κάθε φάση μιας κλινικής μελέτης εξαρτάται και βασίζεται στα ερευνητικά δεδομένα από την προηγούμενη φάση, έτσι ώστε η υπό μελέτη θεραπεία να προχωρήσει στην επόμενη, μόνο όταν έχει αποδείξει ότι είναι τουλάχιστον τόσο ασφαλής όσο η καθιερωμένη θεραπεία. Οι κλινικές μελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις:

Στις Μελέτες Φάσης Ι, οι ερευνητές χορηγούν το νέο φάρμακο ή τη θεραπεία σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (20-80), για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, να συλλέξουν δεδομένα για το εύρος δοσολογίας και να έχουν μια αρχική εκτίμηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και κάποια δεδομένα αποτελεσματικότητας μπορεί να συλλεχθούν κατά τη διάρκεια της φάσης αυτής, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δεν αποτελεί πρωταρχικό στόχο στη Φάση Ι.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ασθενών (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Οι Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, αποτελούν το τελευταίο βήμα για τη σχεδιασμένη αξιολόγηση του νέου φαρμακευτικού προϊόντος, προτού κατατεθεί προς αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας του από τον οργανισμό Τροφίμων στις ΗΠΑ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ασθενών (1 000-3 000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα σε σχέση με τις υπάρχουσες καθιερωμένες θεραπείες και/ή το εικονικό φάρμακο (placebo), να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου ή της θεραπείας. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ολοκληρώνουν επιτυχώς τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, εφόσον αξιολογηθούν θετικά από τις Εγκριτικές Αρχές, λαμβάνουν την έγκριση κυκλοφορίας.

Στις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες) που αφορούν σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει και ενταχθεί στην κλινική πράξη, καταγράφονται πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας από την καθημερινή κλινική εφαρμογή και την μακροχρόνια χρήση τους.

clinical-trials

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν ενεργό ρόλο στην φαρμακευτική τους περίθαλψη, αποκτούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν αυτές διατεθούν ευρύτερα, και βοηθούν ενεργά στην φαρμακευτική έρευνα. Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με το νομοθετικό πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα σε συμφωνία με διεθνή ηθικά και επιστημονικά ποιοτικά πρότυπα που αφορούν στο σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών.

Υπάρχουν πολλές δικλείδες ασφαλείας, έτσι ώστε να προφυλάσσεται η καλή υγεία των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη. Το έντυπο πληροφόρησης και συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης παρέχει στους ασθενείς σφαιρική πληροφόρηση για τα οφέλη και τους κινδύνους από την συμμετοχή στην μελέτη. Εγκρίνεται πριν την έναρξη της μελέτης από τους εγκριτικούς οργανισμούς και την εγχώρια Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), μία ομάδα ατόμων, αποτελούμενη συνήθως από ιατρούς, άλλους επιστήμονες και μη- ιατρικά μέλη (συμπεριλαμβανομένων κληρικών), που στόχο έχει να διασφαλίσει την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη και την διεξαγωγή της μελέτης σύμφωνα με τους ηθικούς και νομικούς κώδικες που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στην χώρα. Το έγγραφο εξηγεί το σκοπό της μελέτης, τα προσδοκώμενα οφέλη, τους γνωστούς κινδύνους και τις ευθύνες του ασθενούς. Οι ασθενείς, αν επιθυμούν να ενταχθούν σε μία μελέτη, πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά και αφού λύσουν όλες τις απορίες τους με τον ερευνητή να υπογράψουν το έγγραφο συγκατάθεσης. Η διεξαγωγή των κλινικών μελετών ενσωματώνει επίσης τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, η οποία αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα ηθικά ζητήματα τα οποία προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς καθώς και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, για τα δικαιώματα των ασθενών.

Κλινικές-Μελέτες

Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα

Οι νέες κλινικές μελέτες όσο και οι εξελισσόμενες προσφέρουν σημαντικά οφέλη που αφορούν σε:

  • Αξία προς τους ασθενείς: Οφέλη στην υγεία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες για βέλτιστη θεραπεία και έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και έμμεσα οφέλη συνολικά για την ευρύτερη υγειονομική περίθαλψη με καλύτερες θεραπείες για ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.
  • Αξία στην ερευνητική κοινότητα: Η επένδυση σε ερευνητές και επαγγελματίες υγείας με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών συμβάλλει στην αύξηση της επιστημονικής και της ακαδημαϊκής έρευνας στη χώρα. Οι κλινικές μελέτες ωφελούν την ερευνητική κοινότητα στο εσωτερικό μιας χώρας με τη διαμόρφωση περιβάλλοντος για υψηλού κύρους δημοσιεύσεις και διεθνείς συνεργασίες. Παράλληλα, οι επαγγελματίες υγείας με την εισαγωγή νέων φαρμάκων στη θεραπευτική φαρέτρα έχουν τη δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση.
  • Αξία στην ευρύτερη οικονομία: Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες μπορεί να αποφέρει οικονομικά οφέλη με εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα. Οι επενδύσεις της βιομηχανίας στις κλινικές μελέτες έχουν σημαντική θετική επίδραση στην οικονομία της χώρας και αποτελούν σημαντική πηγή νέων θέσεων εργασίας, αύξησης της απασχόλησης και στο εθνικό σύστημα υγείας με βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, οι αποζημιώσεις των ερευνητών καταβάλλονται θεσμικά στους φορείς, η διαχείριση τους γίνεται με διαφάνεια μέσω των Πανεπιστημίων, μέσω του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων και Έρευνας – ΕΛΚΕ και του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης – ΕΛΚΕΑ /ΥΠΕ που ανήκουν τα Νοσοκομεία.

Στη διάρκεια των κλινικών μελετών οι συμμετέχοντες ασθενείς έχουν:

  1. καλύτερη φαρμακευτική περίθαλψη
  2. καλύτερη ιατρική φροντίδα χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού τομέα και του νοσοκομείου
  3. πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα
  4. πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα)
  5. εντατικότερη απ’ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης
  6. δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις καθώς και φάρμακα, στα πλαίσια της μελέτης

Τοπικά, το 2019, επενδύοντας περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ, διεξήχθησαν από τη Novartis 84 παρεμβατικές κλινικές και μη παρεμβατικές μελέτες δίνοντας πρόσβαση σε πάνω από 1.400 ασθενείς σε καινοτόμα φάρμακα. Οι μελέτες αφορούσαν τις εξής θεραπευτικές περιοχές:

  • Καρδιαγγειακό και Νεφρικό Σύστημα -Μεταβολικά νοσήματα
  • Ανοσολογία, Ηπατολογία και Δερματολογία
  • Πνευμονολογία
  • Οφθαλμολογία
  • Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
  • Ογκολογία, Αιματολογία και Σπάνια νοσήματα

Η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη στην Novartis πραγματοποιείται από προγράμματα του Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), επικεντρωμένο στην ανακάλυψη νέων φαρμακευτικών προϊόντων και πραγματοποίηση μικρής κλίμακας «proof of concept» μελετών φάσης ΙΙ και του Global Drug Development (GDD), επιφορτισμένου με την κλινική ανάπτυξη των φαρμακευτικών μορίων στα στάδια προ-κλινικής και κλινικής έρευνας. Στην Ελλάδα πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες από το NIBR/GDD σε όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες δραστηριοποίησης της Novartis

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις Κλινικές Μελέτες, κάντε κλικ εδώ (PDF 1.1 MB).

ΑΠΟΤΎΠΩΜΑ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ ΤΗΣ NOVARTIS HELLAS (PDF 0.6 MB)

ΠΑΓΚΌΣΜΙΑ ΗΜΈΡΑ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΔΟΚΙΜΏΝ (PDF 0.4 MB)

GR2112140509