Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

#LI-Hybrid

Location: Schaftenau, Austria

The Qualified Person (QP / Sachkundige Person) is responsible for the final certification and release of medicinal products in accordance with § 7 of the Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009).
Based in Austria, you will ensure that every batch is manufactured and tested in full compliance with the Austrian Medicines Act (AMG), the Marketing Authorization, and current GMP requirements. With clear legal accountability, you will verify product quality and documentation to ensure no batch is released—whether for the Austrian market or for export—without confirmed compliance.

Major Accountabilities

~ Surveillance des opérations de qualité sur l’ensemble du site.
~ Surveillance de l’assurance qualité entrante.
~ Surveillance de l’assurance qualité à l’étranger.
~ Examen et approbation du MBR.
~ Sortie du produit.
~ QA pour le contrôle de la qualité et AS et T.
~ Qa Excellence opérationnelle.
~ Initier et conduire le processus d’embauche local.
~ Responsabilité de ligne et procédure pas à pas quotidienne.
~ Diriger les projets OpEx.
~ Enquête sur la déviation, OOx, plaintes.
~ Définir et mettre en œuvre les A CAPA.
~ Soutenir les projets de transfert et les études de validation.
~ Suivez les mesures de l’équipe et assurez-vous que KQI/KPI répond aux exigences.
~ examiner et approuver le texte et la conception.
~ Rapports sur les incidents hse et suivi des mesures.
~ Soutien à la mise en service de nouveaux équipements (QO, PQ).
~ Définir les domaines d’amélioration dans les processus et les produits.
~ Planification des ressources et des capacités (personnel et équipement) et gestion de la charge de travail.
~ Soutien à la performance et au leadership à l’équipe spécialisée.
~ Assurer la disponibilité de l’équipement, des produits chimiques et des consommables, au besoin.
~ Examen et révision du SOP.
~ Effectuez la formation locale et surveillez l’état de la formation.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Soutien réussi des projets avec des dates de qualité et de livraison convenues, passage d’inspections internes et externes
~Respecter la qualité et les échéanciers pour tous les projets
~Agir conformément aux BPF, à l’éthique, à la santé, à la sécurité et à l’environnement (HSE) et à la sécurité de l’information (ISEC)
~Le nombre et la gravité des problèmes de BPF identifiés lors des audits internes et externes
~Chiffres de fin d’exercice dans les limites du budget  

Work Experience

~Négociations essentielles
~People Leadership
~Gestion et exécution des opérations
~Collaborer par delà les frontières
~Gestion de projet

Skills

~Évaluations du rendement des employés
~Gestion du personnel
~QA (Assurance Qualité)
~Procédures BPF
~Gestion de l'audit
~Compétences en matière de prise de décision
~Préparation à l'inspection
~Lancement du produit
~Sens de l'organisation
~Gestion des personnes et leadership
~Compétences en communication
~Faire face à l'ambiguïté
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique

Language

Anglais