Regulatory Affairs CMC Manager

负责与化学，制造和控制（CMC）特别相关的监管活动。活动，如准备和出版REG CMC文件，以提交给卫生当局。此外，还就REG CMC问题与HA进行互动，以支持新产品或上市后发布。

Major Accountabilities

~ 制定并引领全球 CMC 监管战略，注重创新，最大限度地提高业务收益与法规遵从性
~ 为分配的项目/产品领导并实施所有全球 CMC 提交活动（规划、创作、审查、协调、提交）。
~ 确定全球提交所需的文档以及任何内容、质量和/或时间表问题，并根据项目时间表协商交付已批准的技术源文件。
~ 编写和/或审查用于 HA 提交的高质量 CMC 文档，应用商定的 CMC 全球监管策略、当前监管趋势和准则。确保技术一致性和合规性，满足商定的时间表和电子发布要求。
~ 准备和传达 CMC 风险管理评估、应急计划和从主要提交中吸取的经验教训，并酌情向管理层上报。
~ 酌情启动和领导卫生局的互动和谈判;设定目标，准备简报书，协调和规划排练和风险缓解计划。
~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（如适用）

Key Performance Indicators

负责与化学，制造和控制（CMC）特别相关的监管活动。活动，如准备和出版REG CMC文件，以提交给卫生当局。此外，还就REG CMC问题与HA进行互动，以支持新产品或上市后发布。

Work Experience

~运营管理和执行
~项目管理
~跨界协作
~跨文化经历

Skills

~谈判技巧
~跨职能团队
~项目管理
~法规遵从性
~风险管理
~文档管理
~变更控制
~风险评估

Language

英语