Global GMP Quality Auditor

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPI'lar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQI'ler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasını ve yönetimini gerçekleştirir.  

Major Accountabilities

~ PQR/APQR faaliyetlerinin planlanması ve desteklenmesi.
~ Destek sitesi yeterlilik ve doğrulama faaliyetleri (planlama, danışmanlık, gözden geçirme).
~ Kalite Sistemlerinin Uygulanması (dokümantasyon yönetimi dahil)
~ Tedarikçi yönetimi faaliyetleri (anlaşmalar, gözetim, denetim).
~ CAPA/takibin hazırlanması/desteklenmesi ve koordinasyonu
~ Denetim ve denetim hazırlama ve destek
~ Değişiklik denetimi gözden geçirme/onay
~ Yerel DI ve e-Uyumluluk gözetimini sağlayın (eğitim, denetimler, plan, risk kimliği vb.)
~ Mevzuata uygun süreç kalite güvencesi acc. sağlamak
~ QP bildirimi gözden geçirme ve onay
~ KPI trend
~ Yerel HA uygulamaları, sertifika bakım vb sağlamak
~ HA, GCA / Tek ses / konsolide yaklaşım / aynı HA yargı yetkisi / ülkesindeki tüm siteler için sinerji ile iletişim için SPOC
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPIlar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQIler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasını ve yönetimini gerçekleştirir.  

Work Experience

~Fonksiyonel Kapsam
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Sınır ötesi iş birliği
~Proje Yönetimi

Skills

~Uygunluk Denetimleri
~Uyumluluk Riski
~Denetim
~QA (Kalite Güvencesi)
~Gmp Prosedürleri
~Denetim Yönetimi
~Karar Verme Becerileri
~Denetime Hazırlık
~Risk Yönetimi
~Mevzuata Uygunluk
~Organizasyon Anlayışı
~İnsan Yönetimi ve Liderlik
~İletişim Becerileri
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık

Language

İngilizce