Global GMP Quality Auditor

~費用対効果の高いGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムを管理し、ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、および内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保します。
~外部および企業監査および保健当局の検査の準備と管理を行います。 

Major Accountabilities

~ PQR/APQR アクティビティの計画とサポート。
~ サイトの資格認定および検証活動(計画、助言、レビュー)をサポートします。
~ 品質システムの実装(ドキュメント管理を含む)
~ サプライヤー管理活動(契約、監督、監査)。
~ CAPAの準備・支援・調整/フォローアップ
~ 監査と検査の準備とサポート
~ 変更管理のレビュー/承認
~ ローカルDIおよびeコンプライアンスの監視(トレーニング、検査、計画、リスクIDなど)を確実にする
~ プロセス品質保証の遵守を規制に保証する
~ QP申告の審査と承認
~ KPI トレンド
~ ローカルHAへのアプリケーション、証明書の保守などを確保
~ HA、GCAとのコミュニケーションのためのSPOC / ワンボイス/統合アプローチ/同じHA管轄区域/国内のすべてのサイトの相乗効果
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~費用対効果の高いGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムを管理し、ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、および内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保します。
~外部および企業監査および保健当局の検査の準備と管理を行います。 

Work Experience

~ファンクションの幅
~ピープルリーダーシップ
~境界を越えての協働
~プロジェクトマネジメント

Skills

~コンプライアンス監査
~コンプライアンスリスク
~聴講
~QA(品質保証)
~GMPの手順
~監査管理
~意思決定スキル
~検査の準備
~リスクマネジメント
~法規制の遵守
~整理整頓スキル
~人材管理とリーダーシップ
~コミュニケーションスキル
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識

Language

英語