REQ-10069964
21 janvier 2026
Mexique
Summary
~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen
~Führt die Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits sowie Inspektionen der Gesundheitsbehörden durch.
~Führt die Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits sowie Inspektionen der Gesundheitsbehörden durch.
About the Role
Major Accountabilities
~ Planung und Unterstützung von PQR/APQR-Aktivitäten.
~ Unterstützung von Standortqualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (Planung, Beratung, Überprüfung).
~ Implementierung von Qualitätssystemen (inkl. Dokumentationsmanagement)
~ Lieferantenmanagement (Vereinbarungen, Aufsicht, Audit).
~ Vorbereitung/Unterstützung und Koordination von CAPA/Follow-up
~ Audit- und Inspektionsvorbereitung und -unterstützung
~ Überprüfung/Genehmigung der Änderungssteuerung
~ Sicherstellung der lokalen DI- und eCompliance-Aufsicht (Schulungen, Inspektionen, Plan, Risiko-ID usw.)
~ Sicherstellung der Prozessqualitätssicherung nach Denkvorschriften
~ Überprüfung und Genehmigung der QP-Erklärung
~ KPI-Trending
~ Stellen Sie Anwendungen, Zertifikatswartung usw. für lokale HA sicher
~ SPOC für die Kommunikation mit HA, GCA / One Voice / konsolidierter Ansatz / Synergien für alle Standorte innerhalb derselben HA-Jurisdiktion / desselben Landes
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen
~Führt die Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits sowie Inspektionen der Gesundheitsbehörden durch.
Work Experience
~Funktionale Breite
~Führungsqualitäten
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Projektmanagement
Skills
~Compliance-Audits
~Compliance-Risiko
~Rechnungsprüfung
~Qa (Qualitätssicherung)
~GMP-Verfahren
~Audit-Management
~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung
~Inspektionsbereitschaft
~Risikomanagement
~Einhaltung
~Organisatorisches Geschick
~Personalmanagement und Führung
~Kommunikationsfähigkeit
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how
Language
Englisch
~ Planung und Unterstützung von PQR/APQR-Aktivitäten.
~ Unterstützung von Standortqualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (Planung, Beratung, Überprüfung).
~ Implementierung von Qualitätssystemen (inkl. Dokumentationsmanagement)
~ Lieferantenmanagement (Vereinbarungen, Aufsicht, Audit).
~ Vorbereitung/Unterstützung und Koordination von CAPA/Follow-up
~ Audit- und Inspektionsvorbereitung und -unterstützung
~ Überprüfung/Genehmigung der Änderungssteuerung
~ Sicherstellung der lokalen DI- und eCompliance-Aufsicht (Schulungen, Inspektionen, Plan, Risiko-ID usw.)
~ Sicherstellung der Prozessqualitätssicherung nach Denkvorschriften
~ Überprüfung und Genehmigung der QP-Erklärung
~ KPI-Trending
~ Stellen Sie Anwendungen, Zertifikatswartung usw. für lokale HA sicher
~ SPOC für die Kommunikation mit HA, GCA / One Voice / konsolidierter Ansatz / Synergien für alle Standorte innerhalb derselben HA-Jurisdiktion / desselben Landes
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen
~Führt die Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits sowie Inspektionen der Gesundheitsbehörden durch.
Work Experience
~Funktionale Breite
~Führungsqualitäten
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Projektmanagement
Skills
~Compliance-Audits
~Compliance-Risiko
~Rechnungsprüfung
~Qa (Qualitätssicherung)
~GMP-Verfahren
~Audit-Management
~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung
~Inspektionsbereitschaft
~Risikomanagement
~Einhaltung
~Organisatorisches Geschick
~Personalmanagement und Führung
~Kommunikationsfähigkeit
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how
Language
Englisch
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Operations
Other
Mexique
INSURGENTES
MX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.
Qualité
Full time
Regulär
No
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