Clinical Development Medical Manager

~Houdt toezicht op de uitvoering en interpretatie van onderzoek naar klinische proeven, activiteiten voor het verzamelen van gegevens en klinische operaties. Stelt wetenschappelijke methoden vast en keurt deze goed voor het ontwerp en de implementatie van klinische protocollen, systemen voor het verzamelen van gegevens en eindrapporten. Ondersteuning van nieuwe en lopende klinische onderzoeken en klinische proeven en zorgen voor een efficiënte en tijdige verwerking van vertrouwelijkheidsovereenkomsten en klinische overeenkomsten. Controleert de naleving van protocollen en bepaalt de voltooiing van de studie. Beheert klinische en regelgevende bestanden en onderhoudt klinische inventaris die bestemd is voor distributie naar onderzoekslocaties. Kan communiceren met onderzoekssites, klinische consultants, contractonderzoeksorganisaties en andere leveranciers. Selecteert, ontwikkelt en evalueert personeel om de efficiënte werking van de functie te garanderen.

Major Accountabilities

~ Houdt toezicht op het klinische programma(en) op verschillende indicaties, het uitvoeren van medische strategie voor ontwikkeling en op de markt gebrachte producten in een bepaald therapeutisch gebied.
~ Is verantwoordelijk voor het verzekeren van een afstemming van de communicatie met Country/Cluster Clinical Research Associates, Managers en andere belangrijke stakeholders over de uitvoering en voortgang van de klinische studies.
~ Nieuwe locaties voor klinische proeven identificeren; vermogen te analyseren en een aanbeveling te doen voor het opnemen van een proef.
~ De voorbereiding en verzameling van documenten op locatieniveau vergemakkelijken; problemen op te lossen als dat nodig is.
~ Kan uitvoeren site initiatie en training.
~ Implementeer het totale locatiebeheer, met inbegrip van monitoringbezoeken, regelgevingsbeoording, beheer van de geneesmiddelenvoorziening en het oplossen van problemen op het terrein om naleving te garanderen.
~ Mijlpalen voor de uitvoering van proefversies bijhouden; problemen te identificeren; problemen op te lossen en naar gelang van het geval te escaleren.
~ Kan de werving beheren en rampenplannen uitvoeren, indien nodig.
~ Volledige voorbereiding/generatie van onderzoeksmonitoringsrapporten.
~ Kan lokale vergaderingen van het studieteam leiden en voorzitten, deelnemen aan en deelnemen aan wereldwijde teamvergaderingen voor klinische proeven
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~ Leveren van klanttevredenheidsresultaten voor interne en externe klanten
~ Levering van klinische proeven volgens kwaliteitsnormen en overeengekomen tijdlijnen
~ Naleving van het beleid en de richtlijnen van Novartis en externe regelgeving.

Work Experience

~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Crisismanagement

Skills

~Klinische monitoring
~Klinisch onderzoek
~Klinische proeven
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Gezondheidswetenschappen
~Protocol voor klinische proeven
~Levenswetenschappen
~Naleving van de regelgeving
~Besluitvormingsvaardigheden

Language

Engels