Principal Clinical Data Scientist

~Verantwoordelijk en aansprakelijk voor het beheer van alle Data Mgmt/Coding / CDD/DAP aspecten van verschillende studies, een middelgroot tot groot project of activiteiten op projectniveau op een consistent hoog niveau. De functie is een belangrijke medewerker en strategische partner met belanghebbenden die ervoor zorgen dat de plannen voor de ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen in Novartis Global Drug Developnment efficiënt worden uitgevoerd met tijdige en hoogwaardige deliverables. Conceptualiseer en implementeer, op een schaalbare manier, geschikte trainingsmodellen en -platforms voor end-to-end deliverables. Volgt en houdt toezicht op ~Good Clinical Practices (GCP), procedures en richtlijnen voor gegevensverwerking. Zorg voor consistentie tussen toegewezen programma's om de efficiëntie van inzendingen te vergrotenNeemt deel aan de beoordeling van klinische onderzoeksprotocollen, rapporten en statistische analyseplannen. Leidt tot kwaliteitsproducten op verschillende platforms. Ontwikkelt eenvoudige en reproduceerbare strategieën om kwaliteitsresultaten te garanderen,

Major Accountabilities

~ Leid functionele activiteiten voor een middelgroot tot groot project in fase I tot en met IV klinische studies in Novartis Global Development Organization.
~ Coördineren van activiteiten van Data Managers zowel intern als extern. Maak data Mgmt beslissingen en voorstellen strategieën op studie- of projectniveau.
~ Zorgen voor de toepassing van consistente gegevens Mgmt processen, invloed op verhoogde standaardisatie en documentatie in toegewezen project / programma's
~ Voldoen aan bedrijfs-, afdelings- en industrienormen en -processen.
Gegevens Mgmt-oplossingen leveren en implementeren; zorgen voor kennisdeling.
~ Leads proces en training deliverables binnen meerdere platforms, franchises of therapeutische gebieden
Ontwikkelt strategieën om te zorgen voor effectieve training en kennisbehoud.
~ Vooruitgang do naar complete, compliant, agile en eenvoudige end-to-end processen en effectieve training (Protocol/Measure through Analysis and Reporting). Drives naar overeengekomen deliverables, proactief aanpakken van potentiële problemen voordat ze problematisch worden
~ Bouw en onderhoud effectieve werkrelatie met cross-functionele teams, in staat om samen te vatten en te bespreken status van deliverables en kritische gegevens Mgmt aspecten.
~ Vertegenwoordigt DO in alle audits en inspecties, centraliseren en afstemmen van het team in audit voorbereiding, paraatheid en respons.
~ Beheert en meet kwaliteit - Coördineert uitzonderingsverzoeken, afwijkingen en corrigerende/preventieve actieplannen
Zorgen voor tijdige en kwaliteitsvolle ontwikkeling/validatie van CRF's en specificaties bewerken voor toegewezen studies/programma's
Verantwoordelijk voor kwaliteitscontrole en auditgereedheid van alle toegewezen gegevens Mgmt-deliverables, evenals nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de klinische database.
~ Coaches en mentoren associëren indien nodig
~ Fungeren als subject matter expert (MKB) of, zoals toegewezen, lead process improvement/niet klinische projectinitiatieven.
~ Ontwikkelt risico Mgmt-strategieën om te voorkomen dat problemen met de kwaliteit van gegevens/codering projecten ontsporen
~ Beheert effectieve escalatie van problemen om belanghebbenden op de hoogte te houden van DM-activiteiten en voorgestelde resoluties
~ Vertegenwoordigen van Data Mgmt bij audits en in vergaderingen van de Health Authority (HA) voor toegewezen project(en)
~ Functioneel/technisch coderingsleiderschap bieden voor therapeutisch gebied/franchisenemer die meerdere onderzoeken of megaonderzoeken heeft in de rol van hoofdprogrammeur en ervoor zorgt dat klinische codering wordt uitgevoerd op een consistent hoog niveau.
Fungeert als de primaire leider van het programma/therapeutisch gebied en zorgt voor tijdige en hoogwaardige resultaten door sterke werkrelaties op te bouwen met studieteams en functionele lijnen. Zelfstandig leiding geven of deelnemen aan verbeterinitiatieven en/of niet-klinische projecten.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Verantwoordelijk en aansprakelijk voor het beheer van alle Data Mgmt/Coding / CDD/DAP aspecten van verschillende studies, een middelgroot tot groot project of activiteiten op projectniveau op een consistent hoog niveau. De functie is een belangrijke medewerker en strategische partner met belanghebbenden die ervoor zorgen dat de plannen voor de ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen in Novartis Global Drug Developnment efficiënt worden uitgevoerd met tijdige en hoogwaardige deliverables. Conceptualiseer en implementeer, op een schaalbare manier, geschikte trainingsmodellen en -platforms voor end-to-end deliverables. Volgt en houdt toezicht op ~Good Clinical Practices (GCP), procedures en richtlijnen voor gegevensverwerking. Zorg voor consistentie tussen toegewezen programmas om de efficiëntie van inzendingen te vergrotenNeemt deel aan de beoordeling van klinische onderzoeksprotocollen, rapporten en statistische analyseplannen. Leidt tot kwaliteitsproducten op verschillende platforms. Ontwikkelt eenvoudige en reproduceerbare strategieën om kwaliteitsresultaten te garanderen,

Work Experience

~Projectmanagement
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring

Skills

~Beheer van klinische gegevens
~Data Architectuur
~Gegevensbeheer
~Data Integratie
~Gegevensbeheer
~Profilering van gegevens
~Kwaliteit van de gegevens
~Data Strategie
~Stamgegevens
~Datawetenschap
~Projectmanagement

Language

Engels