Principal Clinical Data Scientist

~Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Verwaltung aller Datenverwaltungs-/Kodierungs-/CDD-/DAP-Aspekte mehrerer Studien, eines mittleren bis großen Projekts oder von Aktivitäten auf Projektebene auf einem gleichbleibend hohen Standard. Die Position ist ein wichtiger Kooperationspartner und strategischer Partner für Stakeholder, der sicherstellt, dass die Pläne für die Entwicklung von Arzneimitteln in Novartis Global Drug Developmentnment effizient und zeitnah und qualitativ hochwertig umgesetzt werden. Konzeption und skalierbare Implementierung geeigneter Schulungsmodelle und -plattformen für End-to-End-Ergebnisse. Befolgt und beaufsichtigt ~Good Clinical Practices (GCP), Datenverarbeitungsverfahren und Richtlinien. Sicherstellen der Konsistenz über das zugewiesene Programm hinweg, um die Effizienz der Einreichungen zu steigernBeteiligt sich an der Überprüfung von klinischen Forschungsprotokollen, Berichten und statistischen Analyseplänen. Führt zu qualitativ hochwertigen Ergebnissen auf allen Plattformen. Entwickelt einfache und reproduzierbare Strategien, um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten,

Major Accountabilities

~ Führen Sie funktionelle Aktivitäten für ein mittelgroßes bis großes Projekt in Phase I bis IV klinische Studien in Novartis Global Development Organization.
~ Koordinieren Sie die Aktivitäten von Datenmanagern intern oder extern. Machen Sie Daten Mgmt Entscheidungen und schlagen Sie Strategien auf Studien- oder Projektebene vor.
~ Sicherstellung der Anwendung konsistenter Daten Mgmt-Prozesse, Einfluss auf erhöhte Standardisierung und Dokumentation über zugewiesene Projekte/Programme
~ Erfüllen Sie die Standards und Prozesse von Unternehmen, Abteilungen und Industrie.
Bereitstellung und Implementierung von Daten Mgmt-Lösungen; den Wissensaustausch zu gewährleisten.
~ Führt Prozess- und Schulungsergebnisse innerhalb mehrerer Plattformen, Franchises oder therapeutischer Bereiche
Entwicklung von Strategien, um eine effektive Schulung und Wissensbindung zu gewährleisten.
~ Fortschritte bei vollständigen, konformen, agilen und einfachen End-to-End-Prozessen und effektivem Training (Protokoll/Maßnahme durch Analyse und Reporting). Antriebe zu vereinbarten Leistungen, proaktive Behandlung potenzieller Probleme, bevor sie problematisch werden
~ Aufbau und Aufrechterhaltung einer effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, die in der Lage sind, den Status von Lieferbestandteilen und kritischen Daten zusammenzufassen und zu diskutieren, mgmt-Aspekte.
~ Stellt DO in allen Audits und Inspektionen dar, zentralisiert und richtet das Team in Auditvorbereitung, Bereitschaft und Reaktion aus.
~ Verwaltet und misst Qualität - Koordiniert Ausnahmeanfragen, Abweichungen und Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmenpläne
Sicherstellung der zeitnahen und qualitativ hochwertigen Entwicklung/Validierung von CRFs und Bearbeitung von Spezifikationen für zugewiesene Studien/Programme
Verantwortlich für die Qualitätskontrolle und Auditbereitschaft aller zugewiesenen Datenmgmt-Ergebnisse sowie für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der klinischen Datenbank.
~ Coaches und Mentoren, Mitarbeiter nach Bedarf
~ Handeln Sie als Fachexperte (KMU) oder, wie beauftragt, leiten Sie Prozessverbesserungs-/nicht-klinische Projektinitiativen.
~ Entwicklung von Mgmt-Risikostrategien, um zu verhindern, dass Probleme bei der Datenqualität/Codierung Projekte entgleisen
~ Verwaltet eine effektive Eskalation von Problemen, um die Stakeholder über DM-Aktivitäten und Lösungsvorschläge auf dem Laufenden zu halten
~ Vertretung des Datenmanagements bei Audits und in Sitzungen der Gesundheitsbehörde (HA) für zugewiesene Projekte
~ Funktionale/technische Kodierungsleitung für therapeutische Bereiche/Franchisenehmer, die mehrere Studien oder Mega-Studien in der Rolle des leitenden Codierers durchführen, und stellt sicher, dass die klinische Kodierung auf einem gleichbleibend hohen Standard durchgeführt wird.
Dient als primärer Leiter des Programms/Therapiebereichs und stellt zeitnahe und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicher, indem er starke Arbeitsbeziehungen zu Studienteams und Funktionslinien aufbaut. Führen Sie selbstständig oder beteiligen Sie sich an Verbesserungsinitiativen und/oder nicht-klinischen Projekten.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Verwaltung aller Datenverwaltungs-/Kodierungs-/CDD-/DAP-Aspekte mehrerer Studien, eines mittleren bis großen Projekts oder von Aktivitäten auf Projektebene auf einem gleichbleibend hohen Standard. Die Position ist ein wichtiger Kooperationspartner und strategischer Partner für Stakeholder, der sicherstellt, dass die Pläne für die Entwicklung von Arzneimitteln in Novartis Global Drug Developmentnment effizient und zeitnah und qualitativ hochwertig umgesetzt werden. Konzeption und skalierbare Implementierung geeigneter Schulungsmodelle und -plattformen für End-to-End-Ergebnisse. Befolgt und beaufsichtigt ~Good Clinical Practices (GCP), Datenverarbeitungsverfahren und Richtlinien. Sicherstellen der Konsistenz über das zugewiesene Programm hinweg, um die Effizienz der Einreichungen zu steigernBeteiligt sich an der Überprüfung von klinischen Forschungsprotokollen, Berichten und statistischen Analyseplänen. Führt zu qualitativ hochwertigen Ergebnissen auf allen Plattformen. Entwickelt einfache und reproduzierbare Strategien, um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten,

Work Experience

~Projektmanagement
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung

Skills

~Klinisches Datenmanagement
~Datenarchitektur
~Daten-Governance
~Datenintegration
~Datenmanagement
~Erstellung von Datenprofilen
~Datenqualität
~Daten-Strategie
~Stammdaten
~Datenwissenschaft
~Projektmanagement

Language

Englisch