الملخص
About the Role
~ ノバルティスグローバル開発機構の第1
~ IV期の中規模プロジェクトの機能活動をリード。
~ データ管理者の活動を内部または外部で調整します。データ Mgmt の決定を行い、研究またはプロジェクト レベルで戦略を提案します。
~ 一貫性のあるデータのMgmtプロセスの適用を確実にし、割り当てられたプロジェクト/プログラム全体で標準化とドキュメントの強化に影響を与える
~ 企業、部門、業界の基準およびプロセスに準拠します。
データ Mgmt ソリューションを提供し、実装する。知識の共有を確実に行います。
~ 複数のプラットフォーム、フランチャイズ、治療分野におけるリードプロセスおよびトレーニングの成果物
効果的なトレーニングと知識の保持を確保するための戦略を策定します。
~ DO を、完全で、準拠、アジャイル、シンプルなエンドツーエンドのプロセスと効果的なトレーニング (分析とレポートを通じてプロトコル/メジャー) に進みます。合意された成果物に向けたドライブ、潜在的な問題に積極的に対処する問題が発生する前に
~ 複数の部門にまたがるチームとの効果的な作業関係を構築し、維持し、成果物と重要なデータの Mgmt 側面の状況を要約し、議論することができます。
~ 品質の管理と測定 - 例外要求、逸脱、是正/予防措置計画を調整
CRFのタイムリーで質の高い開発/検証を確保し、割り当てられた研究/プログラムの仕様を編集する
割り当てられたすべてのデータ管理成果物の品質管理と監査の準備、および臨床データベースの正確性と信頼性を担当します。
~ 必要に応じてアソシエイトを指導し、メンターします
~ 主題エキスパート (SME) として、または、割り当てられたように、リードプロセス改善/非臨床プロジェクトイニシアチブとして行動します。
~ リスク Mgmt 戦略を策定し、プロジェクトの脱線によるデータ品質/コーディングの問題を防止
~ DM活動と提案された解決策を利害関係者が評価し続けるために、問題の効果的なエスカレーションを管理します
~ 割り当てられたプロジェクトの監査および保健当局(HA)会議でデータ管理を代表します
~ 治療領域/フランチャイジーに機能的/技術的なコーディングのリーダーシップを提供し、リードコーダーの役割で複数の試験またはメガ試験を行い、臨床コーディングが一貫して高い水準で実行されるようにします。
主要なプログラム/治療領域のリーダーとして機能し、研究チームや機能ラインとの強力な協力関係を確立することにより、タイムリーで質の高い成果物を確保します。独立して主導するか、改善イニシアチブや非臨床プロジェクトに参加します。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)
Key Performance Indicators
~いくつかの研究、中規模から大規模のプロジェクト、またはプロジェクトレベルの活動のすべてのデータ管理/コーディング/ CDD/DAPの側面を一貫して高い水準で管理する責任と説明責任。このポジションは、ノバルティス・グローバル医薬品開発における医薬品開発計画がタイムリーで高品質の成果物とともに効率的に実行されるようにする、ステークホルダーとの重要な協力者であり戦略的パートナーです。エンドツーエンドの成果物のための適切なトレーニング配信モデルとプラットフォームをスケーラブルな方法で概念化し、実装します。~Good Clinical Practices(GCP)、データ処理手順、ガイドラインに従い、監督します。申請の効率を高めるために、割り当てられたプログラム間の一貫性を確保します臨床研究プロトコル、レポート、および統計分析計画のレビューに参加します。プラットフォーム全体で質の高い成果物をリードします。高品質の成果物を確保するためのシンプルで再現性のある戦略を開発し、
Work Experience
~プロジェクトマネジメント
~ファンクションの幅
~多文化経験
Skills
~臨床データ管理
~データアーキテクチャ
~データガバナンス
~データ統合
~データガバナンス
~データプロファイリング
~データ品質
~データ戦略
~マスタデータ
~データサイエンス
~プロジェクトマネジメント
Language
英語
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Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
