Vor der Markteinführung muss der Nachweis dafür erbracht werden, dass ein neu entwickeltes Medikament sicher ist und auch entsprechend wirkt.
Bei der Arzneimittelentwicklung unterscheidet man zwischen der präklinischen Forschung und Entwicklung, das heißt im Labor im Reagenzglas oder mit Tierversuchen, und der klinischen Forschung an Menschen:
- Die präklinische Forschung beinhaltet umfassende Prüfungen des potenziellen Wirkstoffs. Zunächst werden Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit in Laborversuchen und Computersimulationen geklärt. Nur bei wenigen Substanzen, die den größten Erfolg versprechen, finden Tierversuche statt, um so festzustellen, ob die Substanz auch im lebenden Organismus wirkt. Erst wenn Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Substanz erwiesen sind, beginnt die klinische Forschung.
- Die klinische Forschung testet am Menschen, wir wirksam und verträglich ein Wirkstoff ist. Engmaschige Kontrollen stellen sicher, dass das Risiko für die Personen, die freiwillig daran teilnehmen, so gering wie möglich bleibt. Detaillierte Richtlinien zur guten klinischen Praxis regeln den Ablauf klinischer Prüfungen von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (Humanarzneimittel). Diese Vorgaben sind im Arzneimittelgesetz festgelegt und gewährleisten die bestmögliche Sicherheit der Patientinnen und Patienten.
Studien oder Tests, die an Patientinnen und Patienten durchgeführt werden, werden als klinische Studien bezeichnet. Darin wird festgestellt, ob das neue Arzneimittel sicher und wirksam ist. Der Ablauf ist klar in vier aufeinanderfolgende Phasen (Phase I, II, III und IV) strukturiert. Vor dem Start wird für jedes Arzneimittel das Studienziel genau festgelegt.
Derzeit laufende onkologische klinische Studien von Novartis
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Allgemeine Informationen über onkologische klinische Studien
Was sind die verschiedene Phasen von onkologischen klinischen Studien? Was ist ein Placebo? Lesen Sie diese kurze Zusammenfassung, um eine Antwort zu finden. Haben Sie noch Fragen? In einem Video erklären wir, wie eine onkologische klinische Studie für Patienten abläuft.