Associate Clinical Development Medical Director

~ Houdt toezicht op de planning, uitvoering en interpretatie van onderzoek naar klinische proeven, activiteiten voor gegevensverzameling en klinische operaties. Stelt wetenschappelijke methoden vast en keurt deze goed voor het ontwerp en de implementatie van klinische protocollen, systemen voor gegevensverzameling en eindrapporten. Ondersteun nieuw en lopend klinisch onderzoek en klinische proeven en zorg voor een efficiënte en tijdige verwerking van vertrouwelijkheidsovereenkomsten en klinische overeenkomsten. Controleert de naleving van protocollen en bepaalt de voltooiing van het onderzoek. Beheert klinische en regelgevende dossiers en onderhoudt klinische inventaris die bedoeld is voor distributie naar onderzoekslocaties

Major Accountabilities

~ Is een wereldwijde klinische manager of country/clusterleider verantwoordelijk voor klinisch programma(s) over indicaties die een medische strategie uitvoeren voor ontwikkeling en producten op de markt brengen in een bepaald therapeutisch gebied
~ Verantwoordelijk voor de wetenschappelijke en medische strategie van toegewezen klinische studie(en), medische en wetenschappelijke monitoring.
~ Kan verantwoordelijk zijn voor de wetenschappelijke en medische strategie van toegewezen secties van een klinisch ontwikkelingsprogramma.
~ Draagt bij aan de ontwikkeling van klinische secties van trial en programma niveau regelgevende documenten
~ Draagt bij aan de uitvoering van het deel van het klinische programma in samenwerking met global line functies.
~ Draagt bij aan het waarborgen van de algehele veiligheid van de verbinding voor toegewezen proef(en) in samenwerking met patiëntveiligheid.
~ Ondersteunt door medische input bij te dragen in IDP- en CTP-beoordelingen en bij te dragen/de ontwikkeling van ziekteklinische normen voor nieuwe ziektegebieden
~ Draagt bij aan de medische/wetenschappelijke opleiding van relevante Novartis stakeholders. Kan dienen als spreker voor franchise medische / wetenschappelijke opleiding
~ Draagt bij aan de wereldwijde initiatieven (bijv. procesverbetering, training, SOP-ontwikkeling, andere initiatieven voor klinische ontwikkelingsfunctie)
~ Draagt bij aan talent en loopbaanontwikkeling van cd-medewerkers door middel van on-boarding, coaching en/of mentoring support;
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~ Houdt toezicht op de planning, uitvoering en interpretatie van onderzoek naar klinische proeven, activiteiten voor gegevensverzameling en klinische operaties. Stelt wetenschappelijke methoden vast en keurt deze goed voor het ontwerp en de implementatie van klinische protocollen, systemen voor gegevensverzameling en eindrapporten. Ondersteun nieuw en lopend klinisch onderzoek en klinische proeven en zorg voor een efficiënte en tijdige verwerking van vertrouwelijkheidsovereenkomsten en klinische overeenkomsten. Controleert de naleving van protocollen en bepaalt de voltooiing van het onderzoek. Beheert klinische en regelgevende dossiers en onderhoudt klinische inventaris die bedoeld is voor distributie naar onderzoekslocaties

Work Experience

~Grensoverschrijdende samenwerking
~Functionele diepgang
~Crisismanagement

Skills

~Klinische proeven
~Data-analyse
~Bewaking van gegevens
~Ontwikkeling van geneesmiddelen
~Ontdekking van geneesmiddelen
~Medische strategie
~Personeelsbeheer

Language

Engels