SSO Associate Clinical Project Manager

Planning, uitvoering en interpretatie van klinisch onderzoek, gegevensverzamelingsactiviteiten en klinische operaties. Kan communiceren met onderzoekslocaties, klinische consultants, contractonderzoeksorganisaties en andere leveranciers. Werkt samen met medische/klinische collega's in het land, wereldwijde klinische teams en stuurt activiteiten aan om de toegewezen studies uit te voeren en op te leveren. Bewaakt patiëntgegevens en studiegerelateerde informatie met betrekking tot klinische onderzoekslocaties en deelname aan klinische onderzoeken. Zorgt ervoor dat de onderzoeker zich houdt aan onderzoeksprotocollen, wettelijke vereisten en goede klinische praktijken en levert input voor het gegevensvalidatieplan. Biedt tijdige en nauwkeurige monitoring van patiëntgegevens en studiegerelateerde informatie uit brondocumenten, onderzoeksdossiers en bezoeken ter plaatse, indien van toepassing. Kan toezicht houden op onderzoekslocaties en de selectie van auditfaciliteiten.

Major Accountabilities

~ Is een wereldwijde klinisch specialist die toezicht houdt op alle operationele activiteiten, waaronder planning, budgettering, implementatie en voltooiing van klinische proeven in overeenstemming met lokale en internationale regelgeving.
~ Expert op het gebied van monitoringprocessen, procedures en systemen.
~ Opstellen en verzamelen van studiesitedocumenten.
~ Uitvoeren initiatie bezoek en blijven studeren personeel op te leiden als dat nodig is op studie protocol, procedures, studie drugs behandeling en opslag, enz.
~ Site Closeout-activiteiten uitvoeren per SOP en toepasselijke regelgeving.
~ Is een doorgewinterde, ervaren professional met een volledig begrip van het gebied van specialisatie; lost een breed scala aan problemen op creatieve manieren op.
~ Werkt aan problemen van uiteenlopende omvang
~ Netwerken met senior intern en extern personeel op eigen vakgebied.
~ Draagt bij aan vele doelstellingen en doelstellingen van de kostenplaats; kan bijdragen aan de doelstellingen van de servicelijn
~ May reviewt en 2010 Monitoring Visit Reports
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

Planning, uitvoering en interpretatie van klinisch onderzoek, gegevensverzamelingsactiviteiten en klinische operaties. Kan communiceren met onderzoekslocaties, klinische consultants, contractonderzoeksorganisaties en andere leveranciers. Werkt samen met medische/klinische collegas in het land, wereldwijde klinische teams en stuurt activiteiten aan om de toegewezen studies uit te voeren en op te leveren. Bewaakt patiëntgegevens en studiegerelateerde informatie met betrekking tot klinische onderzoekslocaties en deelname aan klinische onderzoeken. Zorgt ervoor dat de onderzoeker zich houdt aan onderzoeksprotocollen, wettelijke vereisten en goede klinische praktijken en levert input voor het gegevensvalidatieplan. Biedt tijdige en nauwkeurige monitoring van patiëntgegevens en studiegerelateerde informatie uit brondocumenten, onderzoeksdossiers en bezoeken ter plaatse, indien van toepassing. Kan toezicht houden op onderzoekslocaties en de selectie van auditfaciliteiten.

Work Experience

~People Leadership
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Crisismanagement

Skills

~Klinische monitoring
~Klinisch onderzoek
~Klinische proeven
~Gezondheidswetenschappen
~Managementsystemen voor klinische proeven
~Samenwerking
~Data-analyse
~Levenswetenschappen
~Klinische onderzoeksrapporten
~Besluitvormingsvaardigheden
~Begroting
~Financiële analyse

Language

Engels