Oct 27, 2026

プレスリリース

報道関係各位

​本資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2026年4月24日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。なお、本製品は日本では未承認です。

  • Coartem®（アルテメテル・ルメファントリン）Baby は、新生児および低月齢乳児を対象とした世界初かつ唯一のマラリア治療薬であり、長年にわたる治療選択肢の空白を埋める
  • WHO事前認証は、国連などの調達機関による援助資金を活用した調達、および公的セクター向けの調達における重要なマイルストーン
  • ノバルティスは、マラリア流行地域において、本治療薬を主として非営利ベースで提供


バーゼル、2026年4月24日 — ノバルティスは本日、世界保健機関（WHO）が体重2～5キログラムの新生児および低月齢乳児のために特別に開発された、世界初かつ唯一の抗マラリア薬であるCoartem®（アルテメテル・ルメファントリン）Baby を事前認証したことを発表しました。本決定は、公的セクターによる調達を通じて、幅広いアクセスを実現するための重要な一歩となります。Coartem Babyは、一部の国では Riamet® Baby としても知られており、Medicines for Malaria Venture（MMV）との協力のもと開発されました。

WHOのDirector, Malaria and Neglected Tropical DiseasesであるDaniel Ngamije Madandi博士は、次のように述べています。「この新たなアルテメテル・ルメファントリン製剤は、体重2～5キログラムの小児における合併症のないマラリアの治療のために特別に開発された抗マラリア薬がこれまで存在しなかったという点で革新的です」。

事前認証とは、WHOがマラリア、HIV/AIDS、結核などの疾患に対する治療薬の品質、安全性、有効性を評価するために実施するプロセスです。事前認証の結果には、事前認証を受けた製品リストが含まれており、国連機関やその他の調達機関が、公的セクター向けの資金拠出や調達について判断する際に活用されています。1

ノバルティスは、マラリア流行地域において、本治療薬を主として非営利ベースで提供しています。

ノバルティスのPresident of Global HealthであるLutz Hegemann博士は、次のように述べています。「今回の決定は、乳児が特別に開発された初の抗マラリア薬による治療を受けられるようになるための大きな一歩です。本治療薬はすでにガーナで導入されており、今後、パートナーの皆さまとともに取り組みをさらに進め、マラリアに罹患したより多くの乳児にこの治療を届けられることを嬉しく思います」。

これまで、体重4.5キログラム未満の乳児を対象として承認されたマラリア治療薬はなく、適切な治療選択肢が限られていました。これまで、マラリアに罹患した乳児には、より年齢の高い小児向けの製剤が使用されており、副作用や毒性のリスクが高まる可能性がありました。

ガーナのAnkaaseにあるメソジスト病院の小児科医、Emmanuel Aidoo博士は、次のように述べています。「医師はこれまで、マラリアというと比較的年齢の高い小児を対象に診断をしてきました。しかし、新生児が状態が悪化した場合、どのように対応をするべきか判断が難しい状況がありました。乳児向けに特別に開発され、忍容性も良好な新しい治療薬があることは、我々にとって心強いことです」。

Coartem Babyは、MMVによる科学的・資金的支援を受け、また、欧州・開発途上国臨床試験パートナーシップおよびスウェーデン国際開発協力庁が共同出資するPAMAfricaコンソーシアムの一環として、ノバルティスによって開発されました。

MMVのCEOである Martin Fitchet博士は、次のように述べています。「マラリアに罹患した新生児や低月齢乳児は、既存の治療薬がその子どもたちを念頭に置いて開発されていなかったため、あまりにも長い間、取り残されていました。Coartem BabyのWHO事前認証は、公衆衛生上の大きなマイルストーンであり、最も小さく、最も脆弱な患者さんであっても取り残されることがないようにする、というMMVのコミットメントを反映しています。今回の成果は、パートナーが力を合わせることで、科学的イノベーションを実社会でのインパクトへとつなげられることを示しています」。

マラリアについて

マラリアは、寄生虫によって引き起こされ、特定の種類の蚊を介してヒトに感染する、生命を脅かす疾患です。最新のWHOデータによると、2024年には2億8,200万件の症例と61万人の死亡が報告されました。症例数は前年より約900万件多く、前年から増加した症例のほぼすべてがアフリカで発生しています。同地域では、5歳未満の小児がマラリアによる死亡の約4分の3を占めています。2 しかし、月齢の低い乳児におけるマラリアに関するデータは現在極めて限られています。これは、こうした乳児が抗マラリア薬の臨床試験に含まれることが稀だからです。3,4 アフリカでは毎年、マラリアリスクのある地域で約3,000万人の赤ちゃんが生まれています。5 また、西アフリカ全域で実施された大規模調査では、生後6カ月未満の乳児における感染率が3.4％から18.4％の範囲で報告されています。6

ノバルティスのマラリアに対するイノベーションについて

ノバルティスは、マラリアおよび顧みられない熱帯病の抑制または排除を目指す治療薬において、業界最大規模のパイプラインを構築しています。7 これは、2021年以降のグローバルヘルス研究開発に対する5億ドル以上の資金投入に裏付けられています。これには、拡大する薬剤耐性への対抗が期待される、非アルテミシニン系の新規抗マラリア化合物4つが含まれます。ノバルティスは1999年以降、抗マラリア薬Coartemによる治療を11億コース以上提供してきました。その多くは、利益を目的としない形で提供されています。

MMVについて

MMVは、スイスの非営利の製品開発パートナーシップ組織です。MMVは、マラリアの治療、予防、排除に向け、手頃な価格でアクセス可能な医薬品を発見、開発、提供するために、「エンド・ツー・エンド」で取り組んでいます。1999年以降、MMVが共同開発した医薬品により、13億人を超える人々が恩恵を受けてきました。マラリアはいまだに毎年60万人の命を奪っており、MMVは、パートナーと力を合わせ、抗マラリア薬へのアクセスとイノベーションにおける残された課題の解決を目指しています。

詳細は、www.mmv.orgをご覧ください。MMVのソーシャルメディア：X、LinkedIn、YouTube、Facebook。

Disclaimer

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” or similar expressions, or by express or implied discussions regarding: potential new products; potential new indications for existing products; potential product launches or potential future revenues from any such products; results of ongoing clinical trials; or potential future, pending or announced transactions; potential future sales or earnings; strategy, plans, expectations or intentions, including discussions regarding our continued investment into new R&D capabilities and manufacturing; or our capital structure. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements are based on the current beliefs and expectations of management regarding future events, and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those set forth in the forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labeling in any market, or at any particular time. Nor can there be any guarantee that such products will be commercially successful in the future. In particular, our expectations could be affected by, among other things, uncertainties concerning: global healthcare cost containment, including ongoing government, payer and general public pricing and reimbursement pressures and requirements for increased pricing transparency; the success of our key products, commercial priorities and strategy; research and development of new products, including clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection, including the ultimate extent of the impact on Novartis of the loss of patent protection and exclusivity on key products; our ability to realize the strategic benefits, operational efficiencies or opportunities expected from our external business opportunities; the development or adoption of new technologies, including artificial intelligence, and new business models; the implementation of our new IT projects and systems; potential significant breaches of information security or disruptions of our information technology systems; actual or potential legal proceedings, including regulatory actions or delays or government regulation related to the products and pipeline products described in this press release; safety, quality, data integrity, or manufacturing issues; major macroeconomic and geo- and socio-political developments, including the impact of any potential tariffs on our products or the impact of war in certain parts of the world; future global exchange rates; future demand for our products; and other risks and factors referred to in Novartis AG’s most recently filed Form 20-F and in subsequent reports filed with, or furnished to, the US Securities and Exchange Commission. Novartis is providing the information in this press release as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or otherwise.

ノバルティスについて 

ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。私たちは、患者さん、医療従事者の皆さん、そして社会とともに困難な病気に立ち向かい、より充実した健やかな毎日を実現する医薬の未来を描いています。ノバルティスの医薬品は、世界中で3億人以上の人々に届けられています。

ノバルティスとともに、医薬の未来を描きましょう。詳しくはhttps://www.novartis.com をご覧ください。また、LinkedIn、Facebook、X/Twitter、Instagramで私たちとつながってください。

以上

参考文献

  1. WHO. What We Do | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control); Prequalification of medicines by WHO [Last Accessed: April 2026]
  2. WHO (2025). World malaria report 2025 [Last Accessed: April 2026]
  3. D’Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.
  4. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life. Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626
  5. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47
  6. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.
  7. Access to Medicine Foundation (2024). Access to Medicine Index 2024 [Last Accessed April 2026].