ノバルティス、成長の勢いを継続するとともにグループの2022 年通期業績予想を確認

プレスリリース

報道関係各位

​この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2022年10月25日（現地時間）に発表したものを日本 語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、 英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照下さい。

• 第3四半期の売上高は、実質ベース¹ 4％増（米ドルベース 4％減）
  • イノベーティブ メディスン（IM）の売上高は、実質ベース 4％増（米ドルベース 3％減）となり、エンレスト（実質ベース 31％増）、ケシンプタ（実質ベース 172％増）、Kisqali（実質ベース 49％増）、コセンティクス（実質ベース 7％増）、Pluvicto（80百万米ドル）などの主要成長ブランドが好調
  • サンドの売上高は、実質ベース 4％増（米ドルベース 7％減）となり、バイオ医薬品の成長継続が寄与
• 第3四半期のコア¹営業利益は、実質ベース5％増（米ドルベース 4％減）となり、主に売上高の伸びが寄与；IMのコア売上高営業利益率は38.1％に上昇（1.0 ポイント増）
• 第3四半期の営業利益は、実質ベース 23％減（米ドルベース 33％減）となり、主に減損費用および事業再編費の増加の影響を受ける。純利益は、実質ベース 33％減（米ドルベース 43％減）となり、ロシュ社からの収益の影響を除くと 27％減（実質ベース）²。フリーキャッシュフローは、42億米ドル（米ドルベース 6％減）
• 第3四半期のコアEPSは、実質ベース 1％増（米ドルベース 8％減）の1.58米 ドル；ロシュ社からのコア収益の影響を除いたコアEPSは、10％増（実質ベース）
• 2022年1-9月期の売上高は実質ベース 5％増（米ドルベース 1％減）、コア営業 利益は実質ベース 6％増（米ドルベース 1％減）となり、力強い業績を達成:
  • イノベーティブ メディスンの売上高は実質ベース 5％増（米ドルベース 1％ 減）、コア営業利益は実質ベース 6％増（米ドルベース 1％減）
  • サンドの売上高は実質ベース 6％増（米ドルベース 3％減）、コア営業利益は実質ベース 5％増（米ドルベース 2％減）
• 発表済みの最大で150億米ドルの自己株式購入を継続；76億米ドル分が未実施
• サンドの事業を分離し、完全に独立した会社設立の方針を発表し、これに伴い、ノバルティスはイノベーティブ メディスン事業に完全にフォーカスした真のイノベーティブ メディスン カンパニーに 
• 第3四半期のイノベーションにおける主なマイルストーン：
  • セムブリックスのフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病の成人患者への適応がEUで承認される
  • Iptacopanが、第III相APPLY-PNH試験において抗C5抗体療法よりも臨床的に意義のある優越性を示す（10月）
  • コセンティクス 化膿性汗腺炎に関するピボタル第III相臨床試験 （SUNSHINE試験およびSUNRISE試験）において、肯定的な結果を示す
• ノバルティス グループの2022年通期業績予想（売上高およびコア営業利益の一桁台半ばの成長率）を確認。サンドの通期業績予想を、売上高は一桁台前半から半ばの成長率（これまでの予想：一桁台前半の成長率）、コア営業利益は一桁台前半の成長率（同：前年比ほぼ横ばい）に上方修正

2022年10月25日、スイス・バーゼル発 ― ノバルティスCEOのヴァス･ナラシンハンは、2022年第3四半期の業績について、次のようにコメントしています。 「ノバルティスは、堅調な第3四半期の業績を達成し、1-9月期の業績も好調となりました。潜在的に数10億米ドルの売上高が期待される上市済みの6つの成長製品 （コセンティクス、エンレスト、ゾルゲンスマ、Kisqali、ケシンプタ、Leqvio）の売上高は、第3四半期に23％拡大し、今ではイノベーティブ メディスンの売上高全体の33％を占めています。Pluvictoおよびセムブリックスの上市は順調に進んでお り、より早期の治療段階における試験データの入手も期待されます。ノバルティスは、サンドの完全分離計画を発表し、これに伴い欧州でナンバーワンのジェネリック医薬品企業ならびにバイオシミラーの世界的リーダーが誕生する予定です。ノバルティスは、「5つのコア疾患領域」「技術プラットフォーム」「優先地域」「付加価値が高く充実したパイプライン」に支えられたイノベーティブ メディスン事業にフォーカスした真のイノベーティブ メディスン カンパニーとしての新たな戦略を通じた、今後の成長と利益率向上の達成を確信しています」

主要数値¹ 

第3四半期（7～9月）

¹実質ベースの数値、コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは、国際会計基準（IFRS）に準拠していません。IFRSに準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の49ページに記載されています。本リリースに掲載される成長率は、特に記載される場合を除き、すべて前年同期に対するものです。²ロシュ社を除いた2022年第3四半期ならびに2022年1-9月期の主要数値の表は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の8ページに、2021年に実施されたロシュ社株式の売却による影響を除いた調整後の2021年のIFRSベースの業績、ならびにIFRSに準拠しないコアベースの業績およびフリーキャッシュフローは、57ページに記載されています。³業績予想の前提条件に関するガイダンスの詳細は、7ページ（英文オリジナル版プレスリリース）をご覧下さい。

戦略アップデート

事業の集中

ノバルティスは、真のイノベーティブ メディスン カンパニーへの転換を行う新たな集中化戦略を発表しました。ノバルティスは、5つのコア疾患領域（循環器、イムノロジー、中枢神経、固形腫瘍、血液腫瘍）に焦点を定め、これらのすべての疾患領域で、疾患による負担を軽減し、大きな成長が見込まれる、上市済みならびに開発中の複数の有力な製品を有しています。ノバルティスは、構築済みの2つの技術プラットフォーム（化学、バイオ医薬品）に加え、新たに3つのプラットフォーム （遺伝子治療・細胞療法、放射線リガンド療法、xRNA）の研究開発力および生産規模の拡大に優先的かつ継続的に投資しています。地理的な面では、優先地域である米国、中国、ドイツ、日本での成長に焦点を当てています。

優先事項

1. 成長を加速：付加価値の高い医薬品（新規化合物）供給への注力を新たにするとともに、すべてのコア疾患領域での豊富なパイプラインを背景とした優れた上市活動にフォーカス 
2. 株主への還元：卓越した事業運営と財務業績の改善を継続。資本配分における規律と株主中心の維持、ならびに現金収入の大幅な増加と資本の柔軟性を支える強力な資本構成の実現 
3. 基盤の強化：社員の持つ力の活用、データサイエンスおよび技術の規模拡大、社会との信頼関係構築の継続

サンドの戦略的見直し 

ノバルティスは、サンドの戦略的見直しを完了し、当社のジェネリックおよびバイオシミラー医薬品事業部門であるサンドを完全に分離し、独立した上場企業を新たに設立することを発表しました。ノバルティスは、完全独立が株主にとって最大の利益となり、医薬品のリーディング企業としての事業集中を行う当社の戦略に一致するものであると確信しています。事業独立の計画は、バイオシミラー、抗生物質、ジェネリック医薬品の主要戦略領域への投資を継続することにより、サンドが強力なブランドを活用し、グローバル市場での主導的地位を維持します。事業独立の完了は、労使協議会や従業員代表との協議（必要に応じて）、市場の状況、税務上の決定および意見の受領、ノバルティスの取締役会による最終承認、スイス会社法に則った株主による承認など、特定の条件を満たすことを前提としています。今回の事業独立によるノバルティスの法人税への影響は中立となる見込みです。

サンドのCEO指名についての発表 

サンドの独立の方針に伴い、Richard SaynorがサンドのCEOに指名され、ノバルティス経営委員会からは即時に退任します。Saynorは、引き続きヴァス･ナラシンハンの直属となり、サンド事業部門を率います。

財務業績 

2022 年第3四半期（7～9月）

2022年第3四半期の売上高は、販売量の11ポイントの伸びと、価格低下による4 ポイントならびにジェネリック医薬品との競合による3ポイントのマイナス影響があり、125億米ドル（4％減、実質ベース 4％増）となりました。

営業利益は、減損費用の増加（5億米ドル）、先日発表した合理化された組織モデルの導入に伴う事業再編費の拡大（4億米ドル）が主な要因となり、22億米ドル （33％減、実質ベース 23％減）となりました。

純利益は、主に営業利益の減少により16億米ドル（43％減、実質ベース 33％減）となりました。ロシュ社からの収益の影響を除いた純利益は、27％の減少（実質ベ ース）を示しました。1株当たり純利益（EPS）は、0.73米ドル（41％減、実質ベー ス 31％減）となりました。ロシュ社からの収益の影響を除いたEPSは、25％減少 （実質ベース）しました。

コア営業利益は、売上高の増加によるプラス要因が、研究開発費および販売費の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり、43億米ドル（4％減、実質ベース 5％増）となりました。コア売上高営業利益率は、0.2ポイント減少（実質ベース 0.2 ポイント増）し、34.1％となりました。

コア純利益は、ロシュ社からのコア収益がなくなったことによる影響がコア営業利益の増加を上回り、34億米ドル（11％減、実質ベース 2％減）となりました。ロシュ社からのコア収益の影響を除いたコア純利益は、7％の伸び（実質ベース）を示しました。コアEPSは、発行済み株式数の加重平均値の減少が寄与し、1.58米ドル （8％減、実質ベース 1％増）となりました。ロシュ社からのコア収益の影響を除いたコアEPSは、10％拡大（実質ベース）しました。

フリーキャッシュフローは、主に非現金項目調整後の営業利益の減少により、前年同期の44億米ドルから42億米ドル（米ドルベース 6％減）に減少しました。

イノベーティブ メディスンの売上高は、販売量が12ポイント拡大し、103億米ドル （3％減、実質ベース 4％増）となりました。売上高の伸びは、主にエンレスト、ケシンプタ、Kisqali、コセンティクスの継続した好業績、ならびにPluvictoの上市に牽引されました。ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は、アフィニトール、ジレニア（米国以外）、グリベック、エクジェイドを中心に4ポイントに上りました。価格によるマイナス影響は、4ポイントでした。米国の売上高は41億米ドル（8％増）、その他の地域での売上高は62億米ドル（9％減、実質ベース 2％ 増）となりました。

サンドの売上高は、22億米ドル（7％減、実質ベース 4％増）となりました。販売量による10ポイントの貢献があったものの、価格によるマイナス影響も6ポイントに上りました。欧州の売上高は12億米ドル（13％減、実質ベース 1％増）、米国の売上高は435百万米ドル（1％減）、その他の地域の売上高は647百万米ドル（4％ 増、実質ベース 14％増）でした。バイオ医薬品の全世界での売上高は、一時的な歳入控除に伴う調整による効果もあり、533百万米ドル（1％増、実質ベース 14％増）に拡大しました。

2022 年1-9月期 

2022年1-9月期の売上高は、販売量の12ポイントの伸びと、価格低下による4ポイントならびにジェネリック医薬品との競合による3ポイントのマイナス影響があり、379億米ドル（1％減、実質ベース 5％増）となりました。

営業利益は、減損費用の増加（7億米ドル）、主に先日発表した合理化された事業モデル導入に伴う事業再編費の拡大（6億米ドル）、売却益の減少（5億米ドル）が主な要因となり、72億米ドル（21％減、実質ベース 13％減）となりました。 

純利益は、主に営業利益の減少により55億米ドル（29％減、実質ベース 20％減）となりました。ロシュ社からの収益の影響を除いた純利益は、12％の低下（実質ベース）を示しました。1株当たり純利益（EPS）は、2.50米ドル（27％減、実質ベース 19％減）となりました。ロシュ社からの収益の影響を除いたEPSは、10％減少 （実質ベース）しました。 

コア営業利益は、売上高の増加によるプラス要因が、研究開発費および販売費の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり、126億米ドル（1％減、実質ベース 6％増）となりました。コア売上高営業利益率は、0.1ポイント上昇（実質ベース 0.5 ポイント増）し、33.4％となりました。 

コア純利益は、コア営業利益の増加がロシュ社からのコア収益がなくなったことにより相殺され、101億米ドル（8％減、実質ベース 1％減）となりました。ロシュ社からのコア収益の影響を除いたコア純利益は、8％の伸び（実質ベース）を示しました。コアEPSは、発行済み株式数の加重平均値の減少が寄与し、4.60米ドル（6％ 減、実質ベース 2％増）となりました。ロシュ社からのコア収益の影響を除いたコアEPSは、11％拡大（実質ベース）しました。 

フリーキャッシュフローは、売却益の減少ならびに運転資本の減少、ロシュ社からの年間配当金（前年同期：5億米ドル）がなくなったことが主な要因となり、前年同期の103億米ドルから84億米ドル（米ドルベース 18％減）に減少しました。

イノベーティブ メディスンの売上高は、販売量が12ポイント拡大し、309億米ドル （1％減、実質ベース 5％増）となりました。売上高の伸びは、主にエンレスト、ケシンプタ、コセンティクス、Kisqaliの継続した好業績に牽引されました。ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は、アフィニトール、グリベック、ジレニア（米国以外）、エクジェイド、エックスフォージを中心に3ポイントに上りました。価格によるマイナス影響は、4ポイントでした。米国の売上高は117億米ドル （6％増）、その他の地域での売上高は192億米ドル（5％減、実質ベース 4％増）となりました。

サンドの売上高は、69億米ドル（3％減、実質ベース 6％増）となりました。販売量による貢献は13ポイントあり、価格によるマイナス影響は7ポイントでした。欧州の売上高は36億米ドル（7％減、実質ベース 5％増）、米国の売上高は13億米ドル （1％減）、その他の地域の売上高は20億米ドル（6％増、実質ベース 12％増）でした。売上高の伸びは、上半期に咳･風邪の流行が拡大したことと通常の事業ダイナミクスへの回帰があったことが追い風になりました。バイオ医薬品の全世界での売上高は、16億米ドル（1％増、実質ベース 11％増）に増加しました。

2022 年第3四半期の成長の主な原動力

第3四半期の業績は、以下を含む成長の主な原動力への継続的なフォーカスに下支えされました（第3四半期の売上高の伸びに対する実質ベースでの貢献順）：

^* 米国、カナダ、西欧諸国、日本、オーストラリア、ニュージーランドを除く全市場

2022年 イノベーティブ メディスン 売上高上位20製品

研究開発関連のアップデート ― 第3半期の主な進捗

新規承認

承認審査関連の最新情報

進行中の臨床試験の結果およびその他のハイライト

資本構成および純負債額 

事業への投資と強力な資本構成、魅力ある株主還元の適切なバランスを保つことは、今後も引き続き優先されます。 

2022年1-9月期、ノバルティスは、スイス証券取引所のセカンド･トレーディングラインを通じて、2021年12月に発表した最大で150億米ドルの自己株式購入の一環としての8,330万株（72億米ドル）を含め、合計9,420万株の自己株式を81億米ドルで買い戻すとともに、社員持ち株制度による希釈化影響を軽減する目的で1,090 万株（9億米ドル）を買い戻しました。さらに、130万株（株式価値1億米ドル）が、社員から買い戻されました。同じく2022年1-9月期に、社員持ち株制度関連のオプション権行使ならびに株式受け渡しにより、1,160万株（株式価値7億米ドル）が受け渡されました。この結果、発行済み株式総数は、2021年12月31日時点と比べて8,390万株減少しました。これらの自己株式の取引により、株主資本が75億米ドル減少するとともに、現金支出（純額）は79億米ドルとなりました。 

2022年9月30日現在の純負債額は、2021年12月31日時点の9億米ドルから77 億米ドルに増加しました。純負債額の増加の主な要因は、75億米ドルの年間配当金の支払いと79億米ドルの自己株式の取引による現金支出（純額）であり、2022年 1-9 月期のフリーキャッシュフロー84億米ドルによって一部相殺されています。 

2022年第3四半期現在のノバルティスの長期信用格付けは、ムーディーズ投資家サービスがA1、S&Pグローバル･レーティングがAA-となっています。

2022 年通期業績予想

不測の出来事を除く；実質ベースの前年比成長率

この業績予想は、処方のダイナミクスを含めた全世界の医療システムが通常に戻る傾向が続くこと、さらに、米国においてサンドスタチンLARのジェネリック医薬品が市場に参入しないことを前提としています。 

2022年6月、控訴審により米国におけるジレニアの用法に関する特許が無効であるとの判決が出されました。ノバルティスは、ジレニアの用法に関する特許の正当性を支持するためのさらなる検討を行うよう連邦最高裁判所に申し立てを行う予定です。連邦最高裁判所は、さらなる検討が行われている間の正式な控訴の延期を拒否しました。FDAが承認済みのジレニアのジェネリック競合品は、すでに米国で上市されています。2022年第3四半期のジレニアの米国での売上高は、326百万米ドルでした。

外国為替の影響 

2022年10月下旬の為替レートが2022年の残りの期間も継続すると仮定した場合、2022年通期での為替の影響は、売上高に対しマイナス7ポイント、コア営業利益に対しマイナス8ポイントとなると予想しています。業績への為替影響の予想は、ノバルティスのウェブサイトで毎月提供されています。

免責事項 

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了承ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けております Form20-F をご参照ください。

ノバルティスについて 

ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬の未来を描いています。私たちは、医薬品のグローバルリーディングカンパニーとして、革新的な科学とデジタルテクノロジーを駆使し、医療ニーズの高い領域で変革をもたらす治療法の開発を行っており、新薬開発のために、常に世界トップクラスの研究開発費を投資しています。ノバルティスの製品は、世界中の8億人以上の患者さんに届けられています。また、私たちは、ノバルティスの最新の治療法に多くの人がアクセスできるように革新的な方法を追求しています。約11万人の社員が世界中のノバルティスで働いており、その国籍は140カ国以上におよびます。詳細はホームページをご覧ください。 https://www.novartis.com 

以上