Regulatory Affairs Associate

Zagotavlja učinkovito operativno in regulativno podporo Novartisu ter regionalnim / svetovnim organizacijam za dodeljene regulativne vloge in vzdrževalne dejavnosti, vključno s pripravo in vlogo regulativnih dosjejev, vzdrževanjem regulativnih baz podatkov in arhivov ter z umetninami povezanimi dejavnostmi.

Major Accountabilities

~ Koordinira in pripravlja visokokakovostne vloge regulativnih dosjejev za dodeljene izdelke
~ Doseči predložitev CTA/NDA na ciljni datum;
~ Doseči odobritev CTA, NDA in drugih povezanih dopolnilnih zahtevkov na ciljni datum;
~ Zagotoviti pravočasno vlogo za podaljšanje licence in odobritev;
~ Zagotoviti CMC/BPI/PSUR/RMP v skladu z uredbo NMPA in Novartisovo notranjo politiko;
~ Zagotoviti posodobitev glavne reg. datoteke
~ Pomagati pri koordinaciji f2f srečanja s CFDA/CDE za razprave o novih projektih
~ Pravočasno in nemoteno sporočanje vprašanj s strani HA;
~ Pravočasno posodabljanje in sporočanje statusa registracije linijskemu vodji
~ Pravočasno naročanje in sledenje vzorcu registracije, dosjeju, certifikatom ...;
~ Začeti z vzpostavitvijo dobre komunikacije in odnosov s ključnimi deležniki.
~ Seznaniti se s podjetjem in oddelki SOP ter delovnimi postopki
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~ Pravočasno izpolnjevanje dodeljenih nalog v zahtevani kakovosti.
~ Upoštevanje predpisov in notranjih postopkov
~ Ažuriranje relevantnih baz podatkov in arhivov.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje

Skills

~Zbirk podatkov
~Načrtovanje projekta
~Klinično preskušanje
~Sodelovanje
~Vede o življenju
~Detajl usmerjen
~Skladnost s predpisi

Language

Angleščina