Bijsluiter (informatie voor de patiënt)SmPC (informatie voor de arts)

Bijsluiter Fabhalta 17-mei-2024 
 
SmPC Fabhalta 17-mei-2024

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. In de bijsluiter leest u hoe u dat kunt doen.


Wat is FABHALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 

FABHALTA bevat de werkzame stof iptacopan. Iptacopan hoort bij de groep geneesmiddelen die complementremmers worden genoemd.

FABHALTA wordt gebruikt als enige middel (monotherapie) bij volwassenen voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Dit is een ziekte waarbij de natuurlijke afweer van het lichaam (immuunsysteem) rode bloedcellen aanvalt en beschadigt. FABHALTA wordt gebruikt bij volwassenen met bloedarmoede (weinig rode bloedcellen) doordat hun eigen rode bloedcellen worden afgebroken.

De werkzame stof in FABHALTA, iptacopan, richt zich op een eiwit met de naam Factor B. Dit eiwit is betrokken bij een deel van het immuunsysteem van het lichaam dat het “complementsysteem” wordt genoemd. Bij patiënten met PNH werkt het complementsysteem te hard. Hierdoor worden rode bloedcellen vernietigd en afgebroken. U kunt dan last krijgen van: bloedarmoede, moe zijn, moeite met functioneren, pijn, pijn in de maag (buik), donkere plas (urine), benauwd zijn, moeite met slikken, geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie) en bloedstolsels. De werkzame stof in dit middel hecht zich vast aan het factor B-eiwit en blokkeert zo het eiwit. Op deze manier kan het complementsysteem de rode bloedcellen niet aanvallen. Het is aangetoond dat dit geneesmiddel zorgt voor meer rode bloedcellen en zo klachten van bloedarmoede minder erg kan maken.


Vragen over onze geneesmiddelen

Veiligheid van de patiënt staat bij ons hoog in het vaandel. Daarom is onze Medische Informatie bereikbaar voor vragen van patiënten en professionals in de gezondheidszorg met betrekking tot alle aspecten van het gebruik of informatie over een geneesmiddel van Novartis.      
 

Contactinformatie

[email protected]      
088 - 0452111


Bijwerking melden

Als we op de hoogte zijn van eventuele bijwerkingen, kunnen we die verder onderzoeken. We verzoeken je om bijwerkingen direct bij ons te melden. Novartis zal de informatie verwerken en eventueel contact met je opnemen. Je kunt een bijwerking bij ons melden via het onderstaande contactformulier.


The product information in another language can be found on the EMA website.