Aug 21, 2026

プレスリリース

報道関係各位

​本資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2026年7月31日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。なお、本適応症は日本では未承認です。

  • プルヴィクトはPSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期で承認され、対象患者数はほぼ倍増
  • PSMAddition試験の最新の追加解析結果において、プルヴィクトは標準治療（SoC : ARPI +ADT）との併用により、SoC単独治療と比較して進行または死亡のリスクを33%低減し、全生存期間（OS）についても良好な傾向を示した（HR=0.80）
  • mHSPCは治癒不能であり、患者の約半数が20カ月以内に進行することから、疾患のより早期段階における個別化医療アプローチの必要性が示されている
  • ノバルティスは、米国内で5カ所のRLT製造拠点を稼働中または建設中であり、需要の拡大を見据えた規模とインフラを備えている


2026年7月31日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、プルヴィクト®（一般名：ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu））について、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移を有するアンドロゲン受容体経路阻害薬未治療又は感受性（mAPMN/S）前立腺がん、一般に転移を有する去勢感受性前立腺がん（mHSPC）として知られる患者さんに対する、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）との併用療法として承認したことを発表しました。

今回の承認は、第III相PSMAddition試験に基づくものです。同試験では、プルヴィクトと標準治療（SoC： ARPI＋アンドロゲン除去療法［ADT］）の併用治療が、SoC単独治療と比較して、進行または死亡のリスクを28%低減させました（HR 0.72、95% CI：0.58–0.90）。追跡期間延長後の追加解析では、プルヴィクト併用療法は、進行または死亡のリスクを33%低減させ（HR 0.67、95% CI：0.55–0.82）、OS（全生存期間）も良好な傾向が認められ（HR=0.80、95% CI：0.63–1.01）、最終OS解析に向けてデータを蓄積中です。

米国メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの泌尿生殖器がん領域で前立腺がん部門長であり、本試験の米国における治験責任医師の一人であるマイケル・モリス医師は、次のように述べています。「mHSPCの治療環境は進化しており、今回の承認は、より早期の治療強化が重要であるという認識が高まっていることを反映しています。この疾患段階で放射性リガンド療法を利用できるようになることは、医師にとって治療選択肢を大きく広げるものであり、患者さんにとっても真の進歩を意味します」。

プルヴィクトは今後、PSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期において使用可能となり、対象となる患者数はほぼ倍増します。今回の承認は、転移を有するアンドロゲン経路調節抵抗性（mAPMR）前立腺がん、すなわち転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）における既存の使用実績を基盤とするものです。

世界では毎年18万6,000人を超える男性がmHSPCと診断されています1。治療は大きく進歩しているものの、ARPIとADTの2剤併用療法のみでは約3分の1の患者さんが検出不能なPSA値に到達せず、半数の患者さんが20カ月以内に去勢抵抗性前立腺がんへ進行します。このことは、この疾患病期において、より早期の治療強化が必要であることを示しています2-6。PSMAバイオマーカーは、前立腺がん患者さんの80%以上で認められます7-11。

Prostate Cancer FoundationのCEO兼Presidentであるジーナ・キャリザース氏は、次のように述べています。「今回の承認は、前立腺がん治療における新たな時代の到来を示すものであり、より標的を絞った早期介入へ変化していくものです。この画期的な節目は、前立腺がん治療を再定義し、転移性前立腺がんと診断されたその日から、患者さんが個別医療の選択肢があることを意味します」。

プルヴィクトの安全性プロファイルおよび忍容性は、PSMAfore試験およびVISION試験で確立されたプロファイルと一貫していました。主要解析時点において、グレード3以上の有害事象（AE）は、プルヴィクト＋SoC群で50.7%、SoC単独群で43.0%に報告されました。最も多く認められた全グレードの有害事象は、口内乾燥、疲労、吐き気、ほてり、貧血でした。患者が経時的に報告した健康関連QOLの縦断的評価において、QOLは維持されており、両治療群間で同様の結果が示されました。

ノバルティス米国法人 社長のビクター・ブルトは、次のように述べています。「プルヴィクトは現在、PSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期で承認されており、この標的アプローチの恩恵を受け得る患者さんの数はほぼ倍増します。転移性前立腺がんの患者さんには依然として大きなアンメットニーズがあり、治療のより早い段階で個別化医療の選択肢を提供することの重要性が示されています。放射性リガンド療法における約10年にわたるリーダーシップと、科学およびインフラへの継続的な投資を基盤として、私たちはこの領域を拡大し、その可能性をより多くの患者さんに届けていきます」。

ノバルティスのRLT患者・医療機関支援

ノバルティスは、米国内で現在稼働中または建設中の5カ所の製造拠点を有しており、RLTをがん治療の基本的な柱として確立するという目標を支える、業界をリードする基盤を構築しています。統合されたエンドツーエンドのRLTエコシステムに支えられ、ノバルティスは迅速な治療開始を確実にするため、米国の治療施設にプルヴィクトを5日以内に届けることができます。

Novartis Patient Supportは、対象となる患者さんが治療を開始できるよう、保険適用の理解や利用可能な経済的支援の選択肢の特定などを支援します。患者さんまたは医療従事者は、1-844-638-7222で担当者に直接相談するか、https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support をご覧いただけます。 

プルヴィクト（ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu））について

プルヴィクトは、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種（放射性粒子、本剤の場合はルテチウム-177）を組み合わせた放射性リガンド療法（RLT）の静脈内注射剤です。血中に投与されたプルヴィクトは、膜貫通型タンパク質であるPSMAを発現する前立腺がん細胞などの標的細胞に結合します。細胞に結合すると、放射性同位元素からのエネルギー放出により標的細胞や近傍の細胞を損傷し、細胞の複製能力を阻害および／または細胞死を誘発します。
プルヴィクトは、転移性前立腺がんのすべての病期で承認された唯一のPSMA標的治療薬です。ノバルティスは、オリゴ転移性前立腺がんにおいてもプルヴィクトの試験を実施しています（PSMA-DC、NCT05939414）。

ノバルティスの放射性リガンド療法（RLT）について

ノバルティスは、進行がん患者さんに対するRLTを通じて、がん治療のあり方を刷新しつつあります。RLTは、標的放射線のエネルギーを利用し、進行がんに応用することで、標的腫瘍細胞に対し直接治療を届けるように設計されています。
この領域におけるグローバルリーダーとして、ノバルティスは、研究、製造、物流、患者さんおよび医療従事者支援にわたる統合的な能力を構築し、承認済みRLTを患者さんへ確実かつ効率的に届けることを目指しています。ノバルティスは、RLTの活用を前立腺がんおよび神経内分泌腫瘍以外にも拡大するため、幅広いアイソトープ、リガンド、併用療法のポートフォリオを検討しています。

ノバルティスについて 

ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。私たちは、患者さん、医療従事者の皆さん、そして社会とともに困難な病気に立ち向かい、より充実した健やかな毎日を実現する医薬の未来を描いています。ノバルティスの医薬品は、世界中で3億人以上の人々に届けられています。

ノバルティスとともに、医薬の未来を描きましょう。詳しくはhttps://www.novartis.com をご覧ください。また、LinkedIn、Facebook、X/Twitter、Instagramで私たちとつながってください。

以上

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なお、ノバルティスは本プレスリリースに記載されている情報をこの日付時点で提供しており、新しい情報や将来のイベント、あるいはその他の結果として、将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

参考文献 

  1. Novartis data on file.
  2. Armstrong AJ, et al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.
  3. Verry C, Vincendeau S, Massetti M, et al. Pattern of clinical progression until metastatic castration-resistant prostate cancer: an epidemiological study from the European Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2022;17(4):441-451.
  4. Wenzel M, Siech C, Hoeh B, et al. Contemporary treatment patterns and oncological outcomes of metastatic hormone-sensitive prostate cancer and first- to sixth- line metastatic castration-resistant prostate cancer patients. Eur Urol Open Sci. 2024;66:46-54.
  5. Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI. Real-world treatment patterns and overall survival among men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) in the US Medicare population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024;27(2):327-333.
  6. Holmstrom S, Naidoo S, Turnbull J, et al. Symptoms and impacts in metastatic castration-resistant prostate cancer: qualitative findings from patient and physician interviews. Patient. 2019;12(1):57-67.
  7. Hupe MC, Philippi C, Roth D, et al. Expression of prostate-specific membrane antigen (PSMA) on biopsies is an independent risk stratifier of prostate cancer patients at time of initial diagnosis. Front Oncol. 2018;8:623.
  8. Bostwick DG, Pacelli A, Blute M, et al. Prostate specific membrane antigen expression in prostatic intraepithelial neoplasia and adenocarcinoma: a study of 184 cases. Cancer. 1998;82(11):2256-2261.
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  10. Hope TA, Aggarwal R, Chee B, et al. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on management in patients with biochemically recurrent prostate cancer. J Nucl Med. 2017;58(12):1956-1961.
  11. Pomykala KL, Czernin J, Grogan TR, et al. Total-body 68Ga-PSMA-11 PET/CT for bone metastasis detection in prostate cancer patients: potential impact on bone scan guidelines. J Nucl Med. 2020;61(3):405-411.