Jun 30, 2026

プレスリリース

報道関係各位

本資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2026年6月3日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。なお、本製品は日本ではリウマチ性多発筋痛症に対して未承認です。

  •  主要評価項目に加え、ステロイド使用量の減少を含むすべての副次評価項目で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、安全性プロファイルは既知のコセンティクスのプロファイルと一致した1,2
  • リウマチ性多発筋痛症（PMR）は、主に50歳以上に好発する炎症性リウマチ性疾患であり、治療選択肢が限られており、ステロイドの長期使用は転帰不良と関連する3-7
  • 米国、EU、日本において、コセンティクスのリウマチ性多発筋痛症に対する承認申請を提出しており、他の国でも2026年中に段階的に承認申請を行う予定である


2026年6月3日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、リウマチ性多発筋痛症（PMR）におけるコセンティクス®（一般名：セクキヌマブ）の新たなデータを発表しました。本データでは、プラセボ群と比較して、持続的寛解率において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある差が示されるとともに、ステロイド使用量を有意に抑える効果が認められました8。

この第III相REPLENISH試験データは、New England Journal of Medicine誌に掲載されるとともに、2026年のEuropean Alliance of Associations for Rheumatology（EULAR）学会で発表されました。同データでは、PMRに対するコセンティクス治療の効果が52週時点まで持続したことが示されました8。

イタリア、ブルニコのSouth Tyrol Health Trustリウマチ学部門長であるChristian Dejaco教授は次のように述べています。「PMRは、肩や骨盤帯に日常生活に支障を来すような痛みやこわばりが生じることを特徴とする炎症性リウマチ性疾患です。長期にわたり再発抑制と症状のコントロールを両立し、ステロイド依存の低減にもつながる治療へのアンメットニーズがあります。REPLENISH試験の結果は、安全性プロファイルが既に知られたコセンティクスが、患者さんのステロイド使用量を減らしながら長期的に再燃を抑制することを示しています」。

REPLENISH試験では、コセンティクス300 mg群および150 mg群ですべての主要評価項目と副次評価項目（52週時点までの完全寛解の維持、患者が追加治療を必要とするまでの期間など）を達成しました8。コセンティクス群のPMR患者において、新たな安全性上の懸念は認められませんでした8。

ハーバード大学医学部教授兼マサチューセッツ総合病院（ボストン）のREPLENISH試験グローバル総括責任者で、New England Journal of Medicine誌に掲載された論文の筆頭著者でもあるJohn Stone教授（M.D., MPH）は、次のように述べています。「REPLENISH試験データがNew England Journal of Medicine誌で発表されたことは、治療選択肢が非常に限られる疾患であるPMR患者さんにとって、これらの研究結果が重要であることを示しています。第III相試験の結果は、コセンティクス群における持続的寛解を達成したPMR患者さんの割合が高かったことを示しており、さらにインターロイキン-17A阻害がこの疾患の有望な治療アプローチであることを裏付けています」。

ノバルティスの開発部門、免疫部門のグローバルヘッドであるAngelika Jahreisは次のように述べています。「今般の結果は、コセンティクスがステロイド使用量の低減と疾患管理の改善を通じて、PMR患者さんに新たな治療選択肢となる可能性を示しています。世界各国の保健当局と協力して、REPLENISH試験の新データに裏付けられたコセンティクスの使用が拡大されることを期待しています」。

52週時点の主要な有効性の結果8
 

評価項目コセンティクス300 mgコセンティクス150 mgプラセボ
持続的寛解41.2%*40.6%*20.4%
調整後のグルココルチコイド平均年間累積使用量1604 mg*1683 mg#2093 mg

* p値 ＜ 0.001（多重性調整済み）
# p値 = 0.0015（多重性調整済み）
ノバルティスは、米国、EU、日本において、コセンティクスのリウマチ性多発筋痛症に対する承認申請を規制当局に提出しました。他の国の保健当局への承認申請も2026年中に段階的に行う予定です。

​コセンティクスについて

コセンティクスは、複数の免疫介在性炎症性疾患の基礎にある炎症に関与する重要なサイトカインのインターロイキン-17Aを直接阻害する完全ヒト型生物学的製剤です。乾癬性関節炎（PsA）、中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）、強直性脊椎炎（AS）、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、および化膿性汗腺炎（HS）の成人患者に承認されています9-11。コセンティクスは、PsO、若年性乾癬性関節炎（JPsA）や腱付着部炎関連関節炎（ERA）など若年性特発性関節炎亜型を含む小児患者にも承認されており、米国では中等症から重症のHSおよび若年性ASの12歳以上の小児患者にも承認されています9-16。

REPLENISH試験について

REPLENISH試験（NCT05767034）は、PMR患者を対象にコセンティクスの有効性および安全性を評価する、27ヵ国で実施された第III相国際多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。患者をコセンティクス300 mg群、コセンティクス150 mg群、プラセボ群の3つの治療群にランダム化割付けし、いずれも24週間のステロイド漸減レジメンと併用しました。主要評価項目は、52週時点の寛解維持を達成した患者の割合において、コセンティクス300 mg皮下注＋24週間のステロイド漸減療法がプラセボ＋24週間のステロイド漸減療法よりも優越性を示すかどうかを評価することでした。重要な副次評価項目は、52週時点に完全寛解を達成した患者の割合、調整後のステロイド年間累積使用量、および52週時点までの間にエスケープ治療またはレスキュー治療を最初に使用するまでの期間でした17。

リウマチ性多発筋痛症（PMR）について

PMRは、50歳以上の成人に好発する炎症性リウマチ性疾患であり、典型的には肩、頸部、股関節の急性疼痛やこわばりを特徴とします3。再発は高頻度に起こり、患者の最大40%が発症から1年以内に再発します5。標準治療であるステロイドの長期使用は、骨粗鬆症や糖尿病などの重大なリスクを伴います18。身体的合併症に加えて、疼痛、疲労、可動性の制限および再発の恐れによって生活の質が著しく低下します5,19,20。

免疫領域におけるノバルティス

ノバルティスは、大胆なサイエンスを推進し、自己免疫疾患とともに生きる人々に症状の軽減と新たな希望を届けることを目指しています。リウマチ、皮膚、アレルギー領域における初の画期的イノベーションの実績と、業界をリードする多様なパイプラインを基盤に、免疫領域の未来を創り上げていくことに取り組んでいます。


免責事項

本プレスリリースには、1995年の米国私募証券訴訟改革法に記載されている「将来予想に関する記述」が含まれています。将来見通し情報は、一般的に、「可能性がある」、「できる」、「だろう」、「計画する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「であろう」、「であろう」、「期待する」、「予想する」、「前向きに」、「信じる」、「約束する」、「治験中」、「パイプライン」、「上市」などの用語、または本プレスリリースに記載されている治験薬または既承認薬の潜在的な販売承認、新しい適応症または添付文書、あるいはこれらの薬からの潜在的な将来の収益に関する明示的または黙示的な説明により特定することができます。これらの記述に全面的に依拠すべきではありません。このような将来予測に関する記述は、将来の出来事に関する私たちの現在の信念および予想に基づいており、重大な既知および未知のリスクおよび不確実性を含んでいます。これらのリスクまたは不確実性のうち1つ以上が実際に発生した場合、または背景にある仮定が誤りであることが判明した場合、実際の結果は将来予測に関する記述に述べたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載された治験薬または承認薬が、いずれかの市場において、またはいずれかの時点で、販売申請または販売承認もしくは効能追加もしくは添付文書の承認を受けることを保証するものではありません。また、このような製品が将来商業的に成功することを保証するものでもありません。特に、このような製品に関する当社の期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加解析を含む研究開発に固有の不確実性、規制措置または遅延もしくは政府の規制全般、政府、支払者および一般の公的な価格設定および償還の圧力並びに価格設定の透明性向上の要求を含む医療費抑制に向けた世界的な傾向、当社の専有的な知的財産権保護を取得または維持する当社の能力、医師および患者の特定の処方選好、パンデミック疾患の影響および緩和への取り組みを含む一般的な政治的、経済的および事業的状況、安全性、品質、データの完全性または製造上の問題、当社の情報技術システムの潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害または混乱、並びにノバルティスファーマ株式会社が米国証券取引委員会にファイルしている最新のフォーム20-Fに記載されているその他のリスクおよび要因によって影響を受ける可能性があります。ノバルティスは、本日時点で本プレスリリースに記載されている情報を提供しており、新たな情報、将来の事象またはその他の結果として、本プレスリリースに記載されている将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。

ノバルティスについて

ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。私たちは、患者さん、医療従事者の皆さん、そして社会とともに困難な病気に立ち向かい、より充実した健やかな毎日を実現する医薬の未来を描いています。ノバルティスの医薬品は、世界中で3億人以上の人々に届けられています。
ノバルティスとともに、医薬の未来を描きましょう。詳しくはhttps://www.novartis.com をご覧ください。また、LinkedIn、Facebook、X/Twitter、Instagramで私たちとつながってください。

以上

参考文献

  1. Stone J, et al [abstract]. IVW 2026
  2. Sun R, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14(3):729-743;
  3. Espígol-Frigolé G, et al. Lancet. 2023;402(10411):1459–72.
  4. Gabriel SE, et al. Arthritis Rheum. 1997;40(10):1873–8.
  5. Floris A, et al. Clin Rheumatol. 2022;41(1):19-31
  6. Kevzara US PI. Available at: Kevzara Label (fda) Accessed: 20 Jan 2025
  7. Kevzara: EPAR - Product Information. Available at: Kevzara. INN-sarilumab. Accessed: 20 Jan 2025
  8. Dejaco C, et al. Oral Presentation #OP0116. EULAR 2026
  9. Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available at: Cosentyx, INN-secukinumab [Last accessed: May 2026].
  10. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.
  11. Novartis Cosentyx shows clinically meaningful symptom improvements in patients with hidradenitis suppurativa. [Press release]. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Last accessed: May 2026].
  12. Novartis Cosentyx receives FDA approval for treatment of children and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis [Press release]. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-moderate-severe-plaque-psoriasis [Last accessed: May 2026].
  13. Novartis Cosentyx receives FDA approval for the treatment of children and adolescents with enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis. [Press release]. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Last accessed: May 2026].
  14. Novartis Cosentyx receives positive CHMP opinion for expanded use in childhood arthritic conditions. [Press release]. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Last accessed: May 2026].
  15. Novartis Cosentyx® receives FDA approval for pediatric patients aged 12+ with moderate to severe hidradenitis suppurativa. [Press release]. Available at:https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-pediatric-patients-aged-12-moderate-severe-hidradenitis-suppurativa [Last accessed: May 2026].
  16. Cosentyx. Prescribing information. Novartis Pharmaceuticals Corp.
  17. ClinicalTrials.gov. NCT05767034.[Last accessed: May2026]
  18. Mazzantini M, et al. J Rheumatol. 2012 Mar;39(3):552-7.
  19. Hutchings A, et al. Arthritis Rheum. 2007;57(5):803–9
  20. Mackie S.L, et al. Rheumatol Adv Pract. 2025 Dec 2;10(1):rkaf140. doi: 10.1093/rap/rkaf140