May 29, 2026

プレスリリース

報道関係各位

​本資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2026年4月27日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。なお、本製品は日本では未承認です。 

  • 高い選択性を示す経口ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるレミブルチニブはREMIX-1および2試験において投与開始1週目から顕著な改善を示した。また、安全性プロファイルは良好であり、肝障害関連の安全性上の懸念は認められなかった1
  • 2026年の蕁麻疹の国際ガイドラインでは、ヒスタミンH1受容体拮抗薬による治療後も症状が持続するすべての患者に対して、レミブルチニブが推奨されている2
  • 欧州では約400万人がCSUを罹患しており、50%以上の患者が従来の抗ヒスタミン薬治療後も日常生活に支障をきたす症状を経験している3-5

 

2026年4月27日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、レミブルチニブがヒスタミンH1受容体拮抗薬による治療にもかかわらず、症状が続く特発性の慢性蕁麻疹（CSU）の成人患者を対象とした治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を取得したことを発表しました。レミブルチニブは、CSUに対して承認された初の経口標的治療薬であり、1日2回服用する錠剤で、臨床検査値のモニタリングを必要とせず、CSU治療に対する新たな治療選択肢となります1。

ドイツのシャリテ・ベルリン医科大学アレルギー研究所副所長のMartin Metz教授（M.D.）は次のように述べています。「CSUは、かゆみや血管性浮腫といった重い症状を伴う深刻な疾患であり、患者さんの精神的健康、睡眠、生産性に大きな影響を及ぼします。また、症状は予測できず再燃することがあります。レミブルチニブの承認は大きな前進であり、免疫応答の主要な経路を遮断することで迅速な症状緩和をもたらし、幅広い患者さんの疾患コントロール改善に貢献する可能性があります」。

レミブルチニブは、2026年2月に欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から肯定的な見解を得ており、2026年の蕁麻疹の定義、分類、診断および管理に関する国際ガイドラインに記載されています2。

ノバルティスの国際部門プレジデントのPatrick Horber, M.D.は次のように述べています。「本日の承認はCSU患者さんにとって重要な前進であり、迅速な症状緩和と日常の疾患コントロール改善に新たな希望をもたらします。レミブルチニブは、CSUに加えて複数の免疫介在性疾患（刺激誘発型の蕁麻疹など）を対象に開発されており、BTK経路を標的とする経口治療薬の幅広い可能性を示しています」。

レミブルチニブについて

レミブルチニブは、かゆみを伴う蕁麻疹（膨疹）や血管性浮腫の主な誘因であるヒスタミンの放出に関与するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）経路を阻害する、選択性の高い経口BTK阻害剤です6-8。ヒスタミンの放出を減少させることで、CSUの症状緩和につながります9,10。レミブルチニブは、ヒスタミンH1受容体拮抗薬による治療にもかかわらず、症状が続く成人CSU患者の治療薬として米国、中国およびその他数カ国で承認されています。レミブルチニブは、刺激誘発型の蕁麻疹（CIndU）においても、最も一般的な3つのサブタイプに対して、ピボタル第III相RemIND試験で良好なトップライン結果を示しています11-15。

REMIX-1試験およびREMIX-2試験について

REMIX-1試験（NCT05030311）およびREMIX-2試験（NCT05032157）は、同一デザインによる第III相国際多施設共同ランダム化二重盲検並行群間プラセボ対照試験で、第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬による治療にもかかわらず、症状が続く患者925例が組み入れられています。投与12週時のそう痒、膨疹、蕁麻疹活動性のベースラインからの変化量において、プラセボ群に対するレミブルチニブ群の優越性が認められました。レミブルチニブは臨床検査値のモニタリングを必要としない良好な安全性プロファイルを示しました。高頻度に認められた有害事象（発現頻度≥3%）は、鼻詰まり、のどの痛み、鼻水（鼻咽頭炎）、出血、頭痛、悪心、腹痛でした11,12。

特発性の慢性蕁麻疹（CSU）について

CSUは、世界中で約4,000万人が罹患している慢性皮膚疾患であり5,14、20～40歳に好発し、女性の発症率は男性の約2倍です8。かゆみを伴う膨疹、血管性浮腫、またはその両方が自発的に現れることが特徴で、顔、喉、手、足に発生することがあり8,15、アレルゲンへの曝露や外的誘因がなくても発症します5,8,13。CSUは上記症状が6週間以上続く疾患であり、大きな身体的、精神的負担をもたらします。CSU患者の大半が睡眠不足に悩んでおり、不安や抑うつなどの精神障害の発生率が高く、労働生産性の低下も引き起こします8。

免疫領域におけるノバルティス

ノバルティスは、大胆なサイエンスを推進し、自己免疫疾患とともに生きる人々に症状の軽減と新たな希望を届けることを目指しています。リウマチ、皮膚、アレルギー領域における初の画期的イノベーションの実績と、業界をリードする多様なパイプラインを基盤に、免疫領域の未来を創り上げていくことに取り組んでいます。

免責事項

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ノバルティスについて

ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。私たちは、患者さん、医療従事者の皆さん、そして社会とともに困難な病気に立ち向かい、より充実した健やかな毎日を実現する医薬の未来を描いています。ノバルティスの医薬品は、世界中で3億人以上の人々に届けられています。

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以上

参考文献

  1. Metz M, Giménez-Arnau A, Hide M, et al. Long-term efficacy and safety of remibrutinib in patients with chronic spontaneous urticaria in the Phase 3 REMIX-1 and REMIX-2 studies. Presented as a late oral abstract session on clinical trials at EAACI 2024; May 31-June 3, 2024; Valencia, Spain
  2. Zuberbier T et al. The International Guideline for the Definition, Classification, Diagnosis and Management of Urticaria. Allergy. 6 Feb 2026. doi:10.1111/all.70210.
  3. Fricke J, Ávila G, Keller T, Weller K, Lau S, Maurer M, Zuberbier T, Keil T. Prevalence of chronic urticaria in children and adults across the globe: Systematic review with meta-analysis. Allergy. 2020;75(2):423–432. doi:10.1111/all.14037
  4. Worldometer. Europe Population (2025). Available at: https://www.worldometers.info/population/europe/ [Last accessed February 2026]
  5. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317-330.
  6. Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib, a novel BTK inhibitor, demonstrates promising efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  7. Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Discovery of LOU064 (remibrutinib), a potent and highly selective covalent inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118.
  8. Powell RJ, Leech SC, Till S, et al. BSACI guideline for the management of chronic urticaria and angioedema. Clin Exp Allergy 2015; 45: 547-565.
  9. Jain V, Giménez-Arnau A, Hayama K, et al. Remibrutinib demonstrates favorable safety profile and sustained efficacy in chronic spontaneous urticaria over 52 weeks. J Allergy Clin Immunol 2024; 153: 479-486.
  10. Patient. Antihistamines. Last updated 12 October 2022. Available from: https://patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Last accessed: February 2026].
  11. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281ClinicalTrials.gov. NCT05030311. A Phase 3 study of efficacy and safety of remibrutinib in the treatment of CSU in adults inadequately controlled by H1 antihistamines (REMIX-1). Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05030311 [Last accessed February, 2026].
  12. ClinicalTrials.gov. NCT05032157. A Phase 3 study of efficacy and safety of remibrutinib in the treatment of CSU in adults inadequately controlled by H1- antihistamines (REMIX-2). Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05032157 [Last accessed February, 2026].
  13. Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA²LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy 2022; 77: 734-766.
  14. The World Bank. Population, total. Available from: https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL [Last accessed: February 2026].

  15. AAAAI (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology). Hives (urticaria) and angioedema overview. Available from: https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview [Last accessed: February 2026].