ノバルティスファーマ、本邦初のLABA/LAMA/ICS 固定用量配合喘息治療剤「エナジア®」、およびLABA/ICS 固定用量配合喘息治療剤「アテキュラ®」を新発売

Aug 26, 2020

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティスファーマ株式会社

ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：綱場一成）は、本日、本邦で初めてとなる1 日1 回投与のLABA/LAMA/ICS 固定用量配合喘息治療剤「エナジア^®吸入用カプセル中用量、高用量」（一般名：インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル、以下「エナジア」）、そして1 日1 回投与のLABA/ICS 固定用量配合喘息治療剤「アテキュラ^®吸入用カプセル低用量、中用量、高用量」（一般名：インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル、以下「アテキュラ」）を新発売いたしました^§。

「エナジア」は、長時間作用性β2 刺激剤（以下、LABA）のインダカテロール酢酸塩、長時間作用性抗コリン剤（以下、LAMA）のグリコピロニウム臭化物、吸入ステロイド剤（以下、ICS）のモメタゾンフランカルボン酸エステルのLABA/LAMA/ICS 固定用量配合喘息治療剤です。また、「アテキュラ」は、インダカテロール酢酸塩とモメタゾンフランカルボン酸エステルのLABA/ICS 固定用量配合喘息治療剤です。

今回の承認に際し、ノバルティスファーマ株式会社代表取締役社長綱場一成は、次のように述べています。「『エナジア』および『アテキュラ』を発売することで、喘息症状に苦しんでいる患者さんに、1 日1 回投与で症状に応じた有効な治療が提供できるようになることを嬉しく思います。また、喘息患者を対象とし、日本で初めて両剤用の吸入器に装着してスマートフォンと連動させて、日々の服薬の記録や服薬リマインダー機能を持つブリーズヘラー用センサーも医師を通じて提供することで、患者さんと医師のコミュニケーションを活性化し、コントロール不十分な喘息の長期管理に貢献して参りたいと思います。この新発売により『医薬の未来を描く』という弊社のミッションを少しでも果たせることを願っています。」

「ブリーズヘラー^®」と「ブリーズヘラー^®センサー」

単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー^®」は、吸入抵抗が少ないため、吸入制限のある患者さんに適したデバイスです¹。この「ブリーズヘラー^®」は、患者さんご自身が、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「聞く」「見る」「感じる」ことで確認できる設計となっています。

目で見る：透明のカプセルに薬剤が充填されているため、吸入後にカプセル内の薬剤がなくなっているのを確認できます。
耳で聞く：吸入時に、カプセル充填部の中で「カラカラ」というカプセルの回転音が聞こえます。
舌で感じる：添加物として乳糖が含まれているため、吸入直後に、口の中でかすかに甘味を感じることができます。

喘息の配合吸入剤による環境への影響を軽減するというノバルティスの方針に沿って、「エナジア」と「アテキュラ」は、ハイドロフルオロアルカン/クロロフルオロカーボン（HFA/CFC）等のオゾン層破壊物質を使わない「ブリーズヘラー^®」で吸入します。

プロペラ・ヘルス社により開発された「ブリーズヘラー^®」に装着するセンサー「ブリーズヘラー^®センサー」とBluetooth でつなげることが出来る「プロペラ^®スマートフォンアプリ」により、吸入確認、服薬リマインダー、および患者さんが選択すれば主治医に日々の服薬の記録を共有することが出来ます。

欧州における「エナジア」と「アテキュラ」について

「エナジアブリーズヘラー」^†は、LABA と高用量ICS の併用による維持療法下において過去1 年に1 回以上の喘息増悪を経験したコントロールが不十分な成人の喘息患者さんに対する維持療法として欧州医薬品委員会（CHMP）による承認を受けています。「アテキュラブリーズヘラー」は、欧州において、ICS および短時間作用性β2 刺激剤で適切にコントロール出来ない12 歳以上の未成年、および成人喘息の維持療法を目的とした、インダカテロール酢酸塩とモメタゾンフランカルボン酸エステルの吸入配合剤として、承認を受けています。グリコピロニウムの特定の用途と製剤の知的財産権は、2005 年4 月にSosei Heptares およびVectura により、ノバルティスに独占的に許諾されました。モメタゾンは、「エナジア」と「アテキュラ」（米国を除く世界各国）での使用が米国ニュージャージー州ケニルワースにあるメルク・アンド・カンパニーの子会社からノバルティスに独占的に許諾されています。

コントロール不十分な喘息について

喘息は世界中で3億5,800万人、日本では約800万人が罹患していると推定され、症状がコントロール不十分な場合、個人的、健康的、経済的負担の点から重大な問題を引き起こしかねません²。既存治療を受けているにも関わらず、日本のガイドラインの治療ステップ1の45%、治療ステップ2の66%、治療ステップ3の80%、治療ステップ4の89%の患者さんは、症状のコントロールが不十分であるとの報告があります³。症状のコントロールが不十分な喘息患者さんは、疾患の重症度を軽視または過小評価する傾向があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなるという報告もあります^4,5,6。治療法が合わない、経口ステロイド剤の安全性、生物学的製剤の不適応など喘息に対するアンメット・メディカル・ニーズはまだ多くあります^7,8。

^§適応となる患者は、参考資料の「効能及び効果」を参照
^†「エナジア」は欧州において、日本における高用量のみCHMPから承認を受けている。

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-F をご参照下さい。

ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品のグローバルリーディングカンパニー、ノバルティスの日本法人です。ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。ノバルティスは世界で約11万人の社員を擁しており、8億人以上の患者さんに製品が届けられています。ノバルティスに関する詳細はホームページをご覧ください。
https://www.novartis.co.jp

以上

参考資料

Pavkov et al. CMRO 2010; 26; 11:2527-2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.
厚生労働科学研究費『アレルギー疾患対策に必要とされる疫学調査と疫学データベース作成に関する研究（代表赤澤晃）2016 年度報告書』
Adachi M et al, “Asthma control and quality of life in a real-life setting: a cross-sectional study of adult asthma patients in Japan (ACQUIRE-2)”. J Asthma, Vol.56 No.9, 2019, pp.1016-1025.
Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100（7）:1139-1151.
Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4（4）:00076-2018.
Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience （REALISE） survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.
Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.
Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55（2）:152-160.

＜参考資料＞
エナジア^®吸入用カプセルの製品概要

製品名：
「エナジア®吸入用カプセル中用量」（Enerzair inhalation capsules）
「エナジア®吸入用カプセル高用量」（Enerzair inhalation capsules）

一般名：
グリコピロニウム臭化物、インダカテロール酢酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル
（glycopyrronium bromide, indacaterol acetate, mometasone furoate）

効能又は効果^*：
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤および長時間作用性吸
入抗コリン剤の併用が必要な場合）

用法及び用量^*：
通常、成人にはエナジア吸入用カプセル中用量1回1カプセル（インダカテロールとして150μg、グリコピロニウムとして50μg及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして80μg）を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
なお、症状に応じてエナジア吸入用カプセル高用量1回1カプセル（インダカテロールとして150μg、グリコピロニウムとして50μg及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして160μg）を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。

承認取得日：
2020 年6 月29 日

薬価基準収載日：
2020 年8 月26 日

薬価：
エナジア^®吸入用カプセル中用量：1 カプセル291.90 円
エナジア^®吸入用カプセル高用量：1 カプセル333.40 円

発売日：
2020 年8 月26 日

製造販売：
ノバルティスファーマ株式会社

^*効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。

＜参考資料＞
アテキュラ^®吸入用カプセルの製品概要

製品名：
「アテキュラ^®吸入用カプセル低用量」（Atectura inhalation capsules）
「アテキュラ^®吸入用カプセル中用量」（Atectura inhalation capsules）
「アテキュラ^®吸入用カプセル高用量」（Atectura inhalation capsules）

一般名：
インダカテロール酢酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル
（indacaterol acetate, mometasone furoate）

効能又は効果^*：
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の併用が必要な場合）

用法及び用量^*：
通常、成人にはアテキュラ吸入用カプセル低用量1 回1 カプセル（インダカテロールとして150μg 及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして80μg）を1 日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
なお、症状に応じて以下用量の 1 回1 カプセルを1 日1 回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。

アテキュラ吸入用カプセル中用量（インダカテロールとして150μg 及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして160μg）
アテキュラ吸入用カプセル高用量（インダカテロールとして150μg 及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして320μg）