REQ-10074359
Mar 25, 2026
India
Summary
Designs & razvija strategijo varnostnega nadzora izdelkov in odobritev. Odgovoren za program nadzora drog v podjetju, vključno s potrebnim spremljanjem, oceno tveganja in povezanostjo z zdravilom o poročilih o neželenih učinkih, nadzorom varnosti v kliničnih preskušanjih in programi po trženju. Sodeluje pri reševanju vseh pravnih obveznosti in skladnosti z vladnimi predpisi. Zagotavlja in prispeva k trendiranju in odkrivanju varnostnih signalov ter oceni obvladovanja tveganja za življenjski cikel proizvodov. Zagotavlja varnostno podporo skupinam za klinični razvoj.
About the Role
Major Accountabilities
~ Zagotavlja strokovni varnostni vnos v program kliničnega razvoja za dodeljene projekte/izdelke in je aktiven član skupine globalnih programov (GPT), globalne klinične skupine (GCT) in skupine za klinično preskušanje (CTT)
~ Je odgovoren za upravljanje varnostnih vprašanj iz oblikovanja globalne programske skupine (GPT) prek upravljanja življenjskega cikla.
~ Odgovoren je za splošno odkrivanje signala, spremljanje, vrednotenje, razlago in ustrezno upravljanje varnostnih informacij, ki temeljijo na informacijah iz vseh ustreznih funkcij linije, podatkov po trženju in drugih virov.
~ Odgovoren za dokumentacijo/sledenje/evidentiranje dodeljenih spojin dejavnosti zdravstvene varnosti.
~ Odgovoren je za odgovore na preiskave regulativnih organov ali zdravstvenih delavcev v zvezi z varnostnimi vprašanji.
~ Vodi pripravo varnostne strategije za odzive in strategijo zdravstvenih organov v sodelovanju z drugimi člani projektne skupine
~ Prispeva k razvoju ciljev in ciljev oddelkov in funkcionalnih/poslovnih enot in jih pogosto vodi.
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Designs & razvija strategijo varnostnega nadzora izdelkov in odobritev. Odgovoren za program nadzora drog v podjetju, vključno s potrebnim spremljanjem, oceno tveganja in povezanostjo z zdravilom o poročilih o neželenih učinkih, nadzorom varnosti v kliničnih preskušanjih in programi po trženju. Sodeluje pri reševanju vseh pravnih obveznosti in skladnosti z vladnimi predpisi. Zagotavlja in prispeva k trendiranju in odkrivanju varnostnih signalov ter oceni obvladovanja tveganja za življenjski cikel proizvodov. Zagotavlja varnostno podporo skupinam za klinični razvoj.
Work Experience
~Vodenje ljudi
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij
Skills
~Klinične raziskave
~Klinično preskušanje
~Vodstvo
~Upravljanje varnosti procesov
~Skladnost s predpisi
~Funkcionalne ekipe
~Medicinska strategija
~Znanost o varnosti
~Upravljanje s tveganji
Language
Angleščina
~ Zagotavlja strokovni varnostni vnos v program kliničnega razvoja za dodeljene projekte/izdelke in je aktiven član skupine globalnih programov (GPT), globalne klinične skupine (GCT) in skupine za klinično preskušanje (CTT)
~ Je odgovoren za upravljanje varnostnih vprašanj iz oblikovanja globalne programske skupine (GPT) prek upravljanja življenjskega cikla.
~ Odgovoren je za splošno odkrivanje signala, spremljanje, vrednotenje, razlago in ustrezno upravljanje varnostnih informacij, ki temeljijo na informacijah iz vseh ustreznih funkcij linije, podatkov po trženju in drugih virov.
~ Odgovoren za dokumentacijo/sledenje/evidentiranje dodeljenih spojin dejavnosti zdravstvene varnosti.
~ Odgovoren je za odgovore na preiskave regulativnih organov ali zdravstvenih delavcev v zvezi z varnostnimi vprašanji.
~ Vodi pripravo varnostne strategije za odzive in strategijo zdravstvenih organov v sodelovanju z drugimi člani projektne skupine
~ Prispeva k razvoju ciljev in ciljev oddelkov in funkcionalnih/poslovnih enot in jih pogosto vodi.
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Designs & razvija strategijo varnostnega nadzora izdelkov in odobritev. Odgovoren za program nadzora drog v podjetju, vključno s potrebnim spremljanjem, oceno tveganja in povezanostjo z zdravilom o poročilih o neželenih učinkih, nadzorom varnosti v kliničnih preskušanjih in programi po trženju. Sodeluje pri reševanju vseh pravnih obveznosti in skladnosti z vladnimi predpisi. Zagotavlja in prispeva k trendiranju in odkrivanju varnostnih signalov ter oceni obvladovanja tveganja za življenjski cikel proizvodov. Zagotavlja varnostno podporo skupinam za klinični razvoj.
Work Experience
~Vodenje ljudi
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij
Skills
~Klinične raziskave
~Klinično preskušanje
~Vodstvo
~Upravljanje varnosti procesov
~Skladnost s predpisi
~Funkcionalne ekipe
~Medicinska strategija
~Znanost o varnosti
~Upravljanje s tveganji
Language
Angleščina
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
India
Hyderabad (Office)
IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited
Research & Development
Full time
Redni sodelavec
No
VIDEO
