Senior Global Program Safety lead

Progetta e sviluppa una strategia di sorveglianza della sicurezza per i prodotti e l'approvazione. Responsabile del programma di sorveglianza dei farmaci dell'azienda, compreso il necessario follow-up, la valutazione del rischio e la relazione al prodotto sulle segnalazioni di reazioni avverse, la supervisione della sicurezza negli studi clinici e i programmi post-marketing. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Fornisce e contribuisce al rilevamento dei segnali di tendenza e di sicurezza e alla valutazione della gestione del rischio per il ciclo di vita dei prodotti. Fornisce supporto di sicurezza ai team di sviluppo clinico.

Major Accountabilities

~ Fornisce un contributo di sicurezza esperto al programma di sviluppo clinico per progetti/prodotti assegnati ed è membro attivo del Global Program Team (GPT), del Global Clinical Team (GCT) e del Clinical Trial Team (CTT)
~ È responsabile della gestione dei problemi di sicurezza dalla formazione del Global Program Team (GPT) attraverso la gestione del ciclo di vita.
~ È responsabile del rilevamento generale del segnale, del monitoraggio, della valutazione, dell'interpretazione e dell'adeguata gestione delle informazioni di sicurezza, sulla base delle informazioni provenienti da tutte le funzioni di linea pertinenti, dai dati post-marketing e da altre fonti.
~ Responsabile della documentazione/tracciamento/registrazione delle attività di sicurezza medica dei composti assegnati.
~ È responsabile delle risposte alle richieste da parte delle autorità di regolamentazione o degli operatori sanitari in materia di sicurezza.
~ Guida la preparazione della strategia di sicurezza per le risposte e la strategia dell'autorità sanitaria, in collaborazione con altri membri del team di progetto
~ Contribuisce e spesso guida lo sviluppo di obiettivi e obiettivi di unità dipartimentali e funzionali/aziendali.
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Progetta e sviluppa una strategia di sorveglianza della sicurezza per i prodotti e lapprovazione. Responsabile del programma di sorveglianza dei farmaci dellazienda, compreso il necessario follow-up, la valutazione del rischio e la relazione al prodotto sulle segnalazioni di reazioni avverse, la supervisione della sicurezza negli studi clinici e i programmi post-marketing. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Fornisce e contribuisce al rilevamento dei segnali di tendenza e di sicurezza e alla valutazione della gestione del rischio per il ciclo di vita dei prodotti. Fornisce supporto di sicurezza ai team di sviluppo clinico.

Work Experience

~People Leadership
~Operations management and execution
~Collaborazione intraziendale
~Criticità relative alla gestione di persone
~Gestione di crisi

Skills

~Ricerca Clinica
~Clinici
~Leadership
~Gestione della sicurezza dei processi
~Conformità normativa
~Team funzionali
~Strategia medica
~Scienza della sicurezza
~Gestione del rischio

Language

Inglese