Analytical QC & AS&T Expert

~分析リリーステスト、治験サポート、研究サポート、安定性テストを通じて貢献する高度なスキルと経験豊富なラボの専門家

Major Accountabilities

~ OOx/偏差処理.
~ すべての capa 定義
~ KPI -指標の数
~ 分析データ/テスト(分析リリース)の安定性のデータ整合性のレビューと承認を含むcGxPに準拠してすべての活動を確保
~ 安定性テスト (プロジェクト) – プロトコルの準備, 評価, レポートの準備 .
~ レポート作成(安定性計画の準備、傾向分析、評価)
~ サプライヤー資格に関する安定性調査、分および比較報告の作成
~ 分析テストのレビューと承認(分析リリース)
~ 微生物学的QC
~ 材料およびユーティリティの微生物学的試験、環境および人員の監視を実行する
~ サイトの認定と検証活動のための専門家サポートを提供する
~ 設計を含む機器のメンテナンスと校正
~ サプライヤーの能力を促進する
~ KPI/KQIのトレンド分析と分析
~ サンプル実行の設計とサポートの例
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~分析リリーステスト、治験サポート、研究サポート、安定性テストを通じて貢献する高度なスキルと経験豊富なラボの専門家

Work Experience

~境界を越えての協働
~医薬品/製造業において、GMP環境下での分析ラボでの3～5年の経験/同等レベル
~ファンクションの幅

Skills

~実験用機器
~品質管理(QC)テスト
~品質管理サンプリング
~総合的品質管理
~Gxpの
~業界標準
~ラボラトリーエクセレンス
~意思決定スキル
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識

Language

英語