Çfarë është një efekt anësor ose ngjarje e padëshiruar?

Një efekt anësor ose ngjarje e padëshiruar është çdo ndodhi mjekësore e padëshiruar tek një pacient që ka marrë një produkt farmaceutik, e cila mund të jetë ose jo e shkaktuar nga trajtimi me atë produkt. Për rrjedhojë, një efekt anësor ose ngjarje e padëshiruar mund të jetë çdo shenjë, simptomë ose sëmundje e pafavorshme dhe e paqëllimshme e lidhur me përdorimin e produktit.

Pse duhet të raportohen efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara?

Duke raportuar efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara për produktet e Novartis, ju na ndihmoni të sigurojmë sigurinë e produkteve tona dhe të pacientëve. Informacioni juaj i mundëson gjithashtu Novartis-it të përmbushë detyrimet e tij të raportimit ndaj autoriteteve shëndetësore, të cilat kërkojnë ofrimin e informacionit mbi efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara të produkteve tona – edhe në rastet kur një lidhje midis produktit dhe efektit nuk është e vërtetuar.

Shtatzënia është një rast i veçantë i një ngjarjeje të padëshiruar. Raportoni çdo përdorim të produkteve të Novartis gjatë shtatzënisë për të siguruar mbrojtjen e nënës dhe foshnjës. Përveç shtatzënisë dhe gjidhënies, ekzistojnë edhe situata të tjera të veçanta që duhet të raportohen si ngjarje të padëshiruara. Këto përfshijnë: anomali laboratorike, mbidozime, përdorim jashtë indikacionit (off-label), keqpërdorim, abuzim, ekspozim profesional, gabime në mjekim, mungesë efikasiteti, ndërveprime me barna, transmetim të sëmundjeve infektive, simptoma të tërheqjes pas ndërprerjes së trajtimit dhe efekte rikthimi (rebound).

Nëse ju ose personi për të cilin po raportoni aktualisht po përjetoni efekte anësore ose ngjarje të padëshiruara të rënda, duhet të kontaktoni mjekun tuaj lokal ose një profesionist tjetër të kujdesit shëndetësor përpara se të raportoni efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar.

Si të raportoni efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara?

Për të raportuar në mënyrë elektronike efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara, ju lutemi klikoni më poshtë:

Raportoni një efekt anësor ose ngjarje të padëshiruar

Shënim: Raportoni vetëm efektet anësore ose ngjarjet e padëshiruara për Produktet e Novartis.

Nëse nuk jeni në gjendje ta raportoni efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar në mënyrë elektronike, mund të dërgoni një email te personi përgjegjës lokal për Sigurinë e Barnave në Novartis, në adresën elektronike: [email protected] (për Shqipëri, Kosovë dhe  Maqedoni e Veriut).

Kur raportoni përmes email-it, ju lutemi përfshini informacionin e mëposhtëm për të siguruar që raportimi të trajtohet në përputhje me ligjet lokale në fuqi:

  • Emri i barit:
    • Përshkrimi i kohës kur pacienti ka filluar trajtimin, përfshirë dozën dhe shpeshtësinë (sasia dhe sa shpesh, p.sh. 40 mg dy herë në ditë). Çdo veprim i ndërmarrë lidhur me barin (p.sh. ulje doze, ndërprerje) dhe ndikimi i këtij veprimi në efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar.
  • Efekti anësor ose ngjarja e padëshiruar e lidhur me barin:
    • Evolucioni i simptomave me kalimin e kohës. Përshkrimi i çdo trajtimi të nevojshëm për efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar. Emri i profesionistit të kujdesit shëndetësor që ka ofruar trajtimin dhe informacioni i kontaktit.
  • Emri juaj (opsional):
    • Ju lutemi vini re se të dhënat tuaja personale identifikuese (p.sh. emri, adresa e email-it) nuk do të ndahen me autoritetet shëndetësore. Novartis ose përfaqësuesit e tij mund t’ju kontaktojnë për informacion shtesë lidhur me efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar. Nëse nuk dëshironi të kontaktoheni, duhet ta specifikoni këtë në email-in tuaj.
  • Informacion mbi personin që ka përjetuar efektin anësor ose ngjarjen e padëshiruar:
    • Çdo gjendje tjetër mjekësore aktuale. Barnat që po merren aktualisht (emri, doza, shpeshtësia dhe koha e fillimit të trajtimit). Gjinia dhe mosha e personit që merr barin (opsionale).