プレスリリース
報道関係各位
本資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2026年4月28日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。なお、記述される製品には日本未発売の製品も含まれています。
2026年 第1四半期
- 売上高は、米国のジェネリック医薬品の影響が成長ドライバーによる伸びを上回ったことにより、5%減(実質ベース1、米ドルベース1%減)
- Kisqali(実質ベース55%増)、プルヴィクト(実質ベース70%増)、ケシンプタ(実質ベース26%増)、セムブリックス(実質ベース79%増)、レクビオ(実質ベース69%増)を含む優先ブランドは好調を維持
- コア営業利益1は、売上高の減少および研究開発投資の増加により、14%減(実質ベース、米ドルベース12%減)
- コア営業利益率1は37.3%
- 営業利益は11%減(実質ベース、米ドルベース9%減)、純利益は13%減(実質ベース、米ドルベース13%減)
- コアEPS1は15%減(実質ベース、米ドルベース13%減)の1.99米ドル
- フリーキャッシュフロー1は33億米ドルとなり、前年同期とおおむね同水準
- 2026年第1四半期における主なイノベーション関連マイルストーン:
- Remibrutinib:慢性特発性蕁麻疹(CSU)に関してCHMPの肯定的見解を取得、刺激誘発型の蕁麻疹(CIndU)に関する第III相試験ならびに食物アレルギーに関する第II相試験の結果が良好
- Ianalumab:シェーグレン病(SjD)に関してFDAより画期的治療法および優先審査品目に指定
- コセンティクス:小児化膿性汗腺炎(HS)患者への適応についてFDA承認を取得、リウマチ性多発筋痛症(PMR)に関する承認申請を実施
- ファビハルタ:IgA腎症(IgAN)に対する第III相試験でeGFRにおいて良好な結果、FDAより通常承認に向けた優先審査の対象に指定
- Avidity社の買収を完了し、神経筋疾患を対象とする開発後期段階の医薬品3品目を追加
- 2026年通年業績予想2を維持
- 売上高は一桁台前半の増加、コア営業利益は一桁台前半の減少を予想
4月28日、スイス・バーゼル発 ― ノバルティスCEOのヴァス・ナラシンハンは、2026年第1四半期の業績について次のようにコメントしています。「ノバルティスは、主力ブランドおよび新製品上市によって2026年に力強いスタートを切りました。一方で、米国におけるジェネリック医薬品の影響が、想定通り第1四半期の業績に現れました。パイプラインは前進を続けており、remibrutinibでは刺激誘発型の蕁麻疹における有望な第III相試験結果と、食物アレルギーにおける第II相データが得られ、当製品の複数の適応症展開が期待される薬剤としての可能性がさらに裏付けられました。また、Avidity社の買収を完了させ、乳がんおよびアレルギー疾患フランチャイズを支える初期段階の提携も発表しました。事業全体の勢いを背景に、通期業績予想の達成に向けて順調に進んでおり、中長期の成長見通しを引き上げ得る下半期の複数の試験結果を期待しています」。
主要数値
2026年 第1四半期(1~3月)
2026年第1四半期 | 2025年第1四半期 | 前年同期比(%) | ||
百万米ドル3 | 百万米ドル3 | 米ドルベース | 実質ベース | |
| 売上高 | 13 113 | 13 233 | -1 | -5 |
| 営業利益 | 4 235 | 4 663 | -9 | -11 |
| 純利益 | 3 156 | 3 609 | -13 | -13 |
| 1株当たり純利益(EPS) | (米ドル) | (米ドル) | ||
1.65 | 1.83 | -10 | -11 | |
| フリーキャッシュフロー | 3 330 | 3 391 | -2 | |
| コアベース | ||||
| 営業利益 | 4 897 | 5 575 | -12 | -14 |
| 純利益 | 3 794 | 4 482 | -15 | -17 |
| 1株当たり純利益(EPS) | (米ドル) | (米ドル) | ||
1.99 | 2.28 | -13 | -15 | |
1 実質ベースの数値、コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは、国際会計基準(IFRS)に準拠していません。IFRSに準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書(英文オリジナル版)の32ページに記載されています。本リリースに掲載される成長率は、特に記載のある場合を除き、すべて前年同期に対するものです。2 業績予想の前提条件に関する詳細は、6ページ(英文オリジナル版プレスリリース)をご覧ください。3 特段の記載がない限り、金額の単位は百万米ドルです。
戦略
重点領域
ノバルティスは、革新的医薬品に特化した製薬企業です。4つの主要疾患領域(循環器・腎臓・代謝、イムノロジー、神経科学、オンコロジー)に焦点を当て、深刻な疾患ニーズに応え、大きな成長を期待できる複数の既存製品、ならびに開発中の製品を保有しています。また、確立された2つの技術プラットフォーム(低分子医薬品、バイオ医薬品)に加え、新しい3つのプラットフォーム(遺伝子・細胞治療、放射性リガンド療法、核酸医薬品)を優先的に位置づけ、新たな研究開発および製造規模の拡大に向けた継続投資を行っています。地域別には、米国、中国、ドイツ、日本を優先地域として成長に注力しています。
優先事項
1.成長の加速:主要疾患領域全体にわたる豊富なパイプラインを展開し、高い価値を有する医薬品(新規分子化合物)の提供と卓越した上市に一層注力
2.株主への還元:オペレーショナル・エクセレンスの定着を一層進め、財務実績の向上を実現。高いキャッシュ創出力と強固な資本構成により、継続的な柔軟性を確保しつつ、資本配分において規律を保ち、株主重視の姿勢を堅持
3.基盤の強化:人材の能力を最大限に引き出し、データサイエンスおよびテクノロジーの活用を拡大するとともに、社会との信頼構築を継続
財務業績
第1四半期
売上高は131億米ドル(1%減、実質ベース5%減)でした。販売量が成長に13ポイント寄与した一方、ジェネリック医薬品との競合による14ポイントの影響がこれを上回りました。価格による影響は4ポイント減で、このうち米国における収入控除調整の影響は純1ポイント減でした。為替の影響は4ポイント増でした。
営業利益は42億米ドル(9%減、実質ベース11%減)となりました。売上高の減少および研究開発投資の増加により減少したものの、事業売却益の増加により一部相殺されました。
純利益は32億米ドル(13%減、実質ベース13%減)となりました。主に営業利益の減少によるものです。EPSは1.65米ドル(10%減、実質ベース11%減)で、純利益の減少が影響したものの、発行済み株式数の加重平均値の減少により一部相殺されました。
コア営業利益は49億米ドル(12%減、実質ベース14%減)となりました。売上高の減少および研究開発投資の増加により減少しました。コア営業利益率は売上高の37.3%で、4.8ポイント減(実質ベースでは4.1ポイント減)となりました。
コア純利益は38億米ドル(15%減、実質ベース17%減)となりました。主にコア営業利益の減少によるものです。コアEPSは1.99米ドル(13%減、実質ベース15%減)で、コア純利益の減少が影響したものの、発行済み株式数の加重平均値の減少により一部相殺されました。
フリーキャッシュフローは33億米ドルとなり、前年同期とおおむね同水準でした。
2026年 第1四半期の主力ブランド
第1四半期の業績は、以下の主な成長製品への継続的な注力により達成されました(第1四半期の売上高の伸びに対する貢献順):
| Kisqali | (売上高:1,516百万米ドル、実質ベース 55%増) 全地域で売上が力強く伸長。初期乳がん適応における継続的な勢いに加え、転移性乳がんにおけるリーダーシップを維持 |
| プルヴィクト | (売上高642百万米ドル、実質ベース 70%増) 米国でのタキサン治療前の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)領域での継続的な強い需要。米国外でのアクセス拡大 |
| ケシンプタ | (売上高:1,164百万米ドル、実質ベース 26%増) 需要拡大とアクセス強化により全地域での売上拡大 |
| レクビオ | (売上高:452百万米ドル、実質ベース 69%増) 中国でのNRDL収載後の力強い伸長により、米国外で成長が加速 |
| セムブリックス | (売上高:433百万米ドル、実質ベース 79%増) 米国、日本およびドイツでの1stライン適応における力強い勢いの継続により、全地域で売上拡大 |
| ファビハルタ | (売上高:169百万米ドル、実質ベース 103%増) 発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)に加え、腎領域での適応拡大が進んだことを背景に第1四半期の売上は倍増以上 |
| Rhapsido | (売上高:37百万米ドル) 患者アクセスとカバレッジ拡大を促す無償薬剤プログラムに支えられ、米国で力強い初期採用を継続 |
| コセンティクス | (売上高:1,566百万米ドル、実質ベース 2%減) 売上はおおむね横ばい。米国では需要の伸びが前年同期の収入控除のプラス調整により相殺されたため売上が減少。米国外では売上の伸長を維持。グローバル全体の売上成長率は実質ベースで2%増 |
| ゾルゲンスマ グループ | (売上高:302百万米ドル、実質ベース 12%減) 脊髄性筋萎縮症(SMA)患者集団における継続的に高いシェアを維持したものの、SMA発症率の低下および治療時期の影響を反映し、売上減少 |
2026年 第1四半期 売上高上位20製品
2026年第1四半期 百万米ドル | 前年比(%) 米ドルベース 実質ベース | ||
| コセンティクス - 収入控除調整を除く* | 1 566 | 2 5 | -2 2 |
| Kisqali | 1 516 | 59 | 55 |
| エンレスト | 1 305 | -42 | -46 |
| ケシンプタ | 1 164 | 29 | 26 |
| プルヴィクト | 642 | 73 | 70 |
| ジャカビ | 557 | 13 | 5 |
| タフィンラー・ メキニスト | 493 | -11 | -14 |
| イラリス | 475 | 13 | 10 |
| レクビオ | 452 | 76 | 69 |
| セムブリックス | 433 | 82 | 79 |
| ゾレア | 388 | -15 | -20 |
| ゾルゲンスマ グループ | 302 | -8 | -12 |
| サンドスタチン グループ | 287 | -9 | -12 |
| ルタテラ | 211 | 9 | 7 |
| エックスフォージ グループ | 203 | 13 | 7 |
| レボレード | 184 | -66 | -68 |
| ファビハルタ | 169 | 109 | 103 |
| タシグナ | 155 | -59 | -61 |
| ディオバン グループ | 150 | 0 | -4 |
| Myfortic | 111 | 12 | 9 |
| 上位20製品 合計 | 10 763 | 1 | -3 |
*第1四半期の売上高の伸びは、当年および前年の米国における収入控除調整の影響を受ける。
研究開発に関するアップデート ― 2026年 第1四半期の主な進捗
新規承認
| コセンティクス (セクキヌマブ) | 12歳以上の小児患者における中等症から重症の化膿性汗腺炎(HS)の治療薬としてFDAがコセンティクスを承認。当患者集団に対して承認された唯一のIL-17A阻害剤 |
承認申請に関するアップデート
| Rhapsido | EMAの医薬品委員会(CHMP)は、H1抗ヒスタミン薬治療に十分な反応を示さない成人の慢性特発性蕁麻疹(CSU)に対する経口治療薬として、remibrutinibの販売承認を推奨する肯定的見解を採択 |
Ianalumab | 疾患活動性の統計学的に有意な低下を初めて示したグローバル第III相試験結果を受け、シェーグレン病治療薬としてのianalumabについてFDAより画期的治療法および優先審査品目に指定 米国、欧州、中国および日本でianalumabの承認申請が完了 |
| コセンティクス (セクキヌマブ) | リウマチ性多発筋痛症(PMR)に関して、米国、欧州および日本でコセンティクスの承認申請が完了 |
プルヴィクト | ノバルティスは、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)の成人患者に対する化学療法前治療としてのプルヴィクトに関するEMAへのタイプII変更申請を取り下げ。CHMPから当該申請を支持しないとのフィードバックを受けたことによる。この取り下げは、プルヴィクトの品質、有効性または安全性に関連するものではなく、進行中の臨床試験、承認済み適応、またはEU内外における進行中の承認申請に影響を及ぼすものではない 重要な点は、当該申請を裏付けたPSMAfore試験が、米国、日本および中国におけるプルヴィクトの化学療法前適応で成功裏に承認を取得した際の根拠となったことであり、当患者集団におけるプルヴィクトの価値は、ESMO、EAU、ASCOおよびNCCNガイドラインを含む主要な専門的ガイドラインにおいてエビデンスに基づき推奨されていることである |
進行中の臨床試験の結果およびその他のハイライト
| Remibrutinib | 中核となる第III相RemIND試験の良好なトップライン結果により、経口remibrutinibは刺激誘発型の蕁麻疹(CIndU)に対し主要評価項目を達成し、最も多い3つのCIndUタイプである兆候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹のすべてに対して、12週時点でプラセボに対し統計学的に有意かつ臨床的に意義のある完全奏効率を達成 remibrutinibの忍容性は良好であり、肝毒性に関する懸念は報告されず、良好な安全性プロファイルを示した。これらの結果に基づき、兆候性皮膚描記症の治療に関する適応症追加申請(sNDA)をFDAに提出。詳細データは今後の医学会議で発表し、世界各国の保健当局に提出予定 IgE介在性ピーナッツアレルギーを有する成人を対象とした第II相試験において、remibrutinibはプラセボに対して優れた有効性を示し、用量依存的な効果および速やかな作用発現が確認され、忍容性は良好であった。データはAAAAI年次総会で発表済み。食物アレルギーに関する第III相プログラムは、予定通り2026年下半期に開始 |
| ファビハルタ (イプタコパン) | 第III相APPLAUSE-IgAN試験の2年間の最終結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載され、成人IgA腎症患者において、ファビハルタはプラセボと比較して腎機能低下を49.3%抑制し、複合腎不全エンドポイント発生のリスクを低減した。安全性プロファイルはこれまでの結果と一貫していた。ファビハルタは、通常承認に向けてFDAより優先審査の対象に指定 |
| Vanrafia (atrasentan) | 第III相ALIGN試験の最終結果において、Vanrafiaを投与したIgA腎症患者でのeGFRのベースラインからの変化量は、136週時点(投与完了から4週間後、p値=0.057)および132週時点(投与完了時点、名目上のp値=0.039)のいずれにおいても、プラセボと比較して良好な差が認められ、腎機能低下の抑制が示された。安全性プロファイルはこれまでの結果と一貫していた。ノバルティスは、これらのデータを用いて2026年上半期に通常承認に向けた申請を予定 |
| プルヴィクト (ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)) | ノバルティスのPRECISIONプラットフォームによるリアルワールド解析では、少なくとも一剤のアンドロゲン受容体経路阻害剤(ARPI)による治療を受けた、タキサン未治療のPSMA陽性mCRPC男性患者において、プルヴィクトは無増悪生存期間(PFS)の中央値13.5ヵ月を達成したことが認められた。複数回のARPI後と比較して、1回のARPI後にプルヴィクトを開始した場合に、より長いPFS中央値を確認。データはASCO-GUシンポジウムで発表 |
| コセンティクス (セクキヌマブ) | 化膿性汗腺炎(HS)を対象とした第III相試験(SUNSHINEおよびSUNRISEを含む)から得られた有効性および安全性についての調整済み間接比較解析において、コセンティクスはビメキズマブと比較して、48週時点までのHiSCR50反応が同程度である一方で、より高いフレア予防効果とより低いカンジダ感染リスクを示した。データはAADで発表 |
| Del-zota | デュシェンヌ型筋ジストロフィーでエクソン44スキッピングが適用可能な患者(DMD44)を対象にdel-zotaを評価した第I/II相EXPLORE44試験およびEXPLORE44-OLE試験の1年データでは、血清クレアチンキナーゼ値の持続的な低下、ジストロフィンの有意な増加、および複数の機能評価指標の改善が示された。これまでに確認された安全性プロファイルは先行結果と一貫。データはMDAで発表 |
| Del-desiran | 成人の筋強直性ジストロフィー1型(DM1)患者を対象としたdel-desiranの第I/II相MARINA試験の最終結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載され、筋への有効な送達とDMPK mRNAの低下、ならびに複数の機能評価指標にわたる改善が示された。これまでに確認された安全性プロファイルは先行結果と一貫。del-desiranは現在、DM1を対象とする第III相HARBOR試験で評価中であり、2026年下半期にデータ入手見込み |
提携・買収など | ノバルティスはAvidity Biosciences社の買収を成功裏に完了。開発後期段階の神経科学パイプラインを強化するとともに、xRNA戦略を前進 ノバルティスは、Synnovation Therapeutics社と契約を締結し、HR陽性/HER2陰性乳がんおよびその他の進行固形がん患者を対象とした、現在第I/II相試験中の汎変異型選択的PI3Kα阻害剤、SNV4818を取得予定。本プログラムは、乳がんに関するノバルティスの戦略に合致しており、CDK阻害剤および内分泌(ホルモン)療法との併用療法が想定される。本取引は、通常のクロージング条件を満たすことを前提に、2026年上半期に完了する見込み ノバルティスは、Excellergy社の買収契約に合意し、第I相臨床試験段階にある、半減期延長型の高親和性抗IgE抗体のExl-111を取得。Exl-111は受容体に結合したIgEを解離させるよう設計されており、この差別化された作用機序により、Fc epsilon RI alpha (FcεRIα)の発現をより迅速かつより強力に低下させる。本買収はIgEに関する生物学とアレルギー疾患におけるノバルティスの高い専門性を基盤としており、より早期の症状緩和、強力な疾患コントロール、より利便性の高い投与方法につながることが期待される。本取引は、通常のクロージング条件を満たすことを前提に、2026年下半期に完了する見込み |
資本構成および純負債額
事業への投資、強固な資本構成、ならびに魅力的な株主還元の適切なバランスを維持することは、引き続き優先事項です。
2026年第1四半期、ノバルティスは、2025年7月に発表した最大100億米ドルの自己株式取得の一環として、スイス証券取引所第2取引ラインにおいて合計1,040万株の自己株式を16億米ドルで買い戻しました(なお、最大61億米ドル分が未実施)。また、社員から200万株(株式価値3億米ドル)を買い戻しました。同期間に、株式報酬制度に関連して1,230万株(株式価値3億米ドル)を社員に交付しました。ノバルティスは、最大100億米ドルの自己株式取得にともなう買い戻しに加え、社員の株式報酬制度に関連する2026年の希薄化影響を当年中に相殺することを目指しています。その結果、発行済み株式総数は2025年12月31日時点と比較して10万株減少しました。これらの自己株式取引により、株主資本は16億米ドル減少し、現金19億米ドルが支出されました。
2026年3月31日時点の純負債額は381億米ドルとなり、2025年12月31日時点の219億米ドルから増加しました。増加の主な要因は、M&Aおよび無形資産取引に係る純現金支出125億米ドル、3月の年間純配当支払額62億米ドル(2026年4月に支払期日に従って納付されたスイス源泉税29億米ドルを総配当額91億米ドルから差し引いた金額)、および自己株式取引に係る現金支出19億米ドルが、フリーキャッシュフロー33億米ドルを上回ったことによるものです。
2026年第1四半期現在、ノバルティスの長期信用格付けは、ムーディーズ・レーティングスがAa3、S&Pグローバル・レーティングがAA-となっています。
2026年業績予想
| 不測の出来事を除く;実質ベースの前年比成長率 | |
| 売上高 | 一桁台前半の増加を見込む |
| コア営業利益 | 一桁台前半の減少を見込む |
外国為替の影響
4月下旬の為替レートが2026年末まで継続すると仮定した場合、2026年通年での外国為替の影響は、売上高に対して2ポイント増、コア営業利益に対して1ポイント増となる見込みです。業績に対する為替影響の予想は、当社ウェブサイトで毎月提供しています。
主要数値1
2026年第1四半期 | 2025年第1四半期 | 前年同期比(%) | ||
百万米ドル2 | 百万米ドル2 | 米ドルベース | 実質ベース | |
| 売上高 | 13 113 | 13 233 | -1 | -5 |
| 営業利益 売上高比(%) | 4 235 32.3 | 4 663 35.2 | -9 | -11 |
| 純利益 | 3 156 | 3 609 | -13 | -13 |
| 1株当たり純利益(EPS) | (米ドル) | (米ドル) | ||
1.65 | 1.83 | -10 | -11 | |
| 営業活動からのキャッシュフロー(純額) | 3 676 | 3 645 | 1 | |
| IFRS非準拠 | ||||
| フリーキャッシュフロー | 3 330 | 3 391 | -2 | |
| コアベース | ||||
| 営業利益 売上高比(%) | 4 897 37.3 | 5 575 42.1 | -12 | -14 |
| 純利益 | 3 794 | 4 482 | -15 | -17 |
| 1株当たり純利益(EPS) | (米ドル) | (米ドル) | ||
1.99 | 2.28 | -13 | -15 | |
1 実質ベースの数値、コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは、国際会計基準(IFRS)に準拠していません。IFRSに準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書(英文オリジナル版)の32ページに記載されています。本リリースに掲載される成長率は、特に記載のある場合を除き、すべて前年同期に対するものです。2 特段の記載がない限り、金額の単位は百万米ドルです。
本プレスリリースに付随する詳細な財務業績は、要約版中間財務報告書に記載されています。
https://ml-eu.globenewswire.com/resource/download/7a686324-051d-4316-adeb-1161ff818fc8/
免責事項
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イタリック体で記載されたすべての製品名は、ノバルティスが保有する、またはノバルティスにライセンスされている商標です。
ノバルティスについて
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以上