REQ-10076025
Apr 16, 2026
Japan
Summary
Draagt bij aan en ondersteunt de ontwikkeling van het indienen van productregistratie, voortgangsrapporten, aanvullingen, wijzigingen en/of periodieke ervaringsrapporten. Ondersteunt alle registratieactiviteiten van het ministerie om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten van de lokale farmaceutische regelgeving.
About the Role
Major Accountabilities
~ De beste productregistratie verkrijgen met commercieel aantrekkelijke etikettering volgens registratieplan
~ Productlicentie onderhouden en beveiligen in termen van CMC/CDS/veiligheidsupdate volgens lokale regelgeving/wet/richtlijnen, bedrijfsstrategie en wereldwijde compliance
~ Zorg voor naleving van NP4, KRPIA gedragscode, relevante regelgeving en wetten voor gerelateerde CPO-activiteiten (DRAGON update, RMP, verpakkingsmateriaal, promotiemateriaal/activiteiten, PMS/drug safety reporting enz.)
~ Goede relaties met interne en externe stakeholders onderhouden
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Draagt bij aan en ondersteunt de ontwikkeling van het indienen van productregistratie, voortgangsrapporten, aanvullingen, wijzigingen en/of periodieke ervaringsrapporten. Ondersteunt alle registratieactiviteiten van het ministerie om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten van de lokale farmaceutische regelgeving.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
Skills
~Analytisch vermogen
~Projectplanning
~Klinische proeven
~Samenwerking
~Levenswetenschappen
~Detail georiënteerd
~Naleving van de regelgeving
Language
Engels
~ De beste productregistratie verkrijgen met commercieel aantrekkelijke etikettering volgens registratieplan
~ Productlicentie onderhouden en beveiligen in termen van CMC/CDS/veiligheidsupdate volgens lokale regelgeving/wet/richtlijnen, bedrijfsstrategie en wereldwijde compliance
~ Zorg voor naleving van NP4, KRPIA gedragscode, relevante regelgeving en wetten voor gerelateerde CPO-activiteiten (DRAGON update, RMP, verpakkingsmateriaal, promotiemateriaal/activiteiten, PMS/drug safety reporting enz.)
~ Goede relaties met interne en externe stakeholders onderhouden
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Draagt bij aan en ondersteunt de ontwikkeling van het indienen van productregistratie, voortgangsrapporten, aanvullingen, wijzigingen en/of periodieke ervaringsrapporten. Ondersteunt alle registratieactiviteiten van het ministerie om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten van de lokale farmaceutische regelgeving.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Functionele diepgang
~Interculturele ervaring
Skills
~Analytisch vermogen
~Projectplanning
~Klinische proeven
~Samenwerking
~Levenswetenschappen
~Detail georiënteerd
~Naleving van de regelgeving
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regelmatig
No
