Summary
About the Role
~ Proporciona información de seguridad experta al programa de desarrollo clínico para proyectos/productos asignados y ser miembro activo del Equipo del Programa Global (GPT), el Equipo Clínico Global (GCT) y el Equipo de Ensayo Clínico (CTT)
~ Es responsable de la gestión de problemas de seguridad desde la formación del Equipo de Programas Globales (GPT) hasta la Gestión del Ciclo de Vida.
~ Es responsable de la detección general de señales, monitoreo, evaluación, interpretación y gestión adecuada de la información de seguridad, sobre la base de la información de todas las funciones de línea relevantes, datos posteriores a la comercialización y otras fuentes.
~ Responsable de la documentación/seguimiento/mantenimiento de registros de los compuestos asignados actividades de seguridad médica.
~ Es responsable de las respuestas a las consultas de las autoridades reguladoras o de los profesionales de la salud sobre cuestiones de seguridad.
~ Lidera la preparación de la estrategia de seguridad para las respuestas y la estrategia de las autoridades sanitarias, en colaboración con otros miembros del equipo del proyecto
~ Contribuye y a menudo lidera el desarrollo de objetivos y metas de unidades departamentales y funcionales/de negocios.
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Diseña y desarrolla una estrategia de vigilancia de seguridad para productos y aprobación. Responsable del programa de vigilancia de medicamentos de la compañía, incluido el seguimiento necesario, la evaluación de riesgos y la relación con el producto en los informes de reacciones adversas, la supervisión de la seguridad en los ensayos clínicos y los programas posteriores a la comercialización. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales. Proporciona y contribuye con la detección de tendencias y señales de seguridad y la evaluación de la gestión de riesgos para el ciclo de vida de los productos. Proporciona apoyo de seguridad a los equipos de desarrollo clínico.
Work Experience
~Liderazgo de personas
~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Retos para las personas
~Gestión de crisis
Skills
~Investigación Clínica
~Ensayos clínicos
~Liderazgo
~Gestión de la seguridad de los procesos
~Cumplimiento normativo
~Equipos funcionales
~Estrategia Médica
~Ciencia de la seguridad
~Gestión de riesgos
Language
Inglés
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Accessibility and accommodation
Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.
